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Profilassi antibiotica per la polmonite precoce associata al ventilatore nei pazienti neurologici (NAVPRO)

21 maggio 2016 aggiornato da: Hospital Pablo Tobón Uribe

Profilassi antibiotica per polmonite associata a ventilazione precoce in pazienti neurologici: uno studio randomizzato

Questo studio cerca di valutare se i pazienti in coma traggano davvero beneficio dall'uso di antibiotici come profilassi per ridurre l'incidenza della polmonite associata alla ventilazione precoce in questo gruppo di popolazione. Per questo consideriamo l'uso dell'antibiotico ampicillina sulbactam che ha una bassa capacità di indurre resistenza, efficacia e sicurezza osservate durante il tempo che è stato utilizzato, anche in pazienti con patologia neurochirurgica, e ampiamente disponibile nel nostro ambiente.

La nostra ipotesi è che nei pazienti neurologici in stato di coma, che necessitano di ventilazione meccanica, l'applicazione della profilassi antibiotica rispetto al placebo riduca l'incidenza di polmonite precoce da ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una delle più comuni infezioni nosocomiali che si verificano nelle unità di terapia intensiva, con frequenze comprese tra il 15% e il 45%, che determinano una mortalità attribuibile dal 25% al ​​27%

I pazienti con stato di coscienza compromesso portati alla ventilazione meccanica, hanno un'incidenza riportata molto più alta rispetto ai pazienti senza coinvolgimento neurologico, che raggiunge tra il 44 e il 70%.

Questi dati hanno portato a pianificare l'attuazione di strategie per ridurre l'incidenza di polmonite precoce in questo gruppo di popolazione, per influenzare favorevolmente gli alti tassi di mortalità, morbilità e costi che ne derivano.

Quindi progettiamo questo studio per valutare se questi pazienti traggano davvero beneficio dall'uso di antibiotici come profilassi, considerando anche l'elevato impatto che ciò avrebbe dato l'elevata incidenza di polmonite precoce associata a ventilazione in questo gruppo di popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 57
        • Hospital Pablo Tobon Uribe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva, con punteggio nella scala Glasgow Coma inferiore a nove.
  • Necessità di ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • Include tutti i pazienti con coma strutturale o metabolico

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Storia di reazioni allergiche all'ampicillina sulbactam
  • Pazienti ammessi come potenziali donatori di organi
  • Pazienti con indicazione di terapia antibiotica o che hanno ricevuto in precedenza più di 2 dosi di qualsiasi antibiotico.
  • Degenza ospedaliera per più di 48 ore prima dell'intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sultamicillina, profilassi antibiotica
Droga: Sultamicillina
Fiale da 1,5 grammi, tre grammi per via endovenosa ogni 6 ore per 4 dosi diluite in soluzione fisiologica di cloruro di sodio
Altri nomi:
  • Unasyn
  • Sulbactam Ampicillina
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica di cloruro di sodio
Droga: Sultamicillina
Fiale da 1,5 grammi, tre grammi per via endovenosa ogni 6 ore per 4 dosi diluite in soluzione fisiologica di cloruro di sodio
Altri nomi:
  • Unasyn
  • Sulbactam Ampicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della profilassi con ampicillina sulbactam rispetto al placebo sull'incidenza di polmonite precoce associata a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'impatto della profilassi con ampicillina sulbactam rispetto al placebo sull'incidenza di polmonite associata a ventilazione precoce in pazienti con alterato livello di coscienza con un punteggio sulla scala del coma di Glasgow inferiore o uguale a 8 e che richiedono ventilazione meccanica per più di 48 ore
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della profilassi antibiotica rispetto al placebo sull'incidenza di altre infezioni
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare l'effetto della profilassi antibiotica rispetto al placebo sull'incidenza di successiva polmonite associata a ventilazione meccanica, così come in altre infezioni non polmonari (sepsi da catetere, batteriemia, meningite, infezione del tratto urinario).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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