Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe u časné ventilační pneumonie u neurologických pacientů (NAVPRO)

21. května 2016 aktualizováno: Hospital Pablo Tobón Uribe

Antibiotická profylaxe u časné ventilační pneumonie u neurologických pacientů: Randomizovaná studie

Tato studie se snaží zhodnotit, zda pacienti v kómatu skutečně profitují z používání antibiotik jako profylaktika ke snížení výskytu časné ventilační pneumonie v této skupině populace. Za tímto účelem považujeme použití ampicilin sulbaktamového antibiotika, které má nízkou schopnost vyvolat rezistenci, účinnost a bezpečnost pozorovanou během doby, kdy se používá, dokonce i u pacientů s neurochirurgickou patologií, a které je v našem prostředí široce dostupné.

Naší hypotézou je, že u neurologických pacientů ve stavu kómatu, kteří vyžadují mechanickou ventilaci, aplikace antibiotické profylaxe ve srovnání s placebem snižuje výskyt časné ventilační pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilátorová pneumonie (VAP) je jednou z nejčastějších nozokomiálních infekcí vyskytujících se na jednotkách intenzivní péče s četností v rozmezí 15 % až 45 %, což určuje úmrtnost 25 % až 27 %.

Pacienti s narušeným stavem vědomí přivedení na mechanickou ventilaci mají mnohem vyšší hlášený výskyt než pacienti bez neurologického postižení, dosahuje mezi 44 a 70 %.

Tyto údaje vedly k plánování implementace strategií ke snížení výskytu časné pneumonie v této skupině populace, a tím příznivě ovlivnit vysokou míru úmrtnosti, nemocnosti a souvisejících nákladů.

Poté navrhujeme tuto studii, abychom posoudili, zda tito pacienti skutečně profitují z používání antibiotik jako profylaktika, a to také s ohledem na velký dopad, který by to mělo vzhledem k vysokému výskytu časné ventilační pneumonie v této skupině populace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 57
        • Hospital Pablo Tobon Uribe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče se skóre na stupnici Glasgow Coma méně než devět.
  • Vyžaduje mechanické větrání po dobu delší než 48 hodin
  • Zahrnuje všechny pacienty se strukturálním nebo metabolickým kómatem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Alergické reakce na ampicilin sulbaktam v anamnéze
  • Pacienti přijatí jako potenciální dárci orgánů
  • Pacienti s indikací antibiotické terapie nebo pacienti, kteří dříve dostali více než 2 dávky jakéhokoli antibiotika.
  • Pobyt v nemocnici déle než 48 hodin před intubací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sultamicilin, antibiotická profylaxe
Lék: Sultamicilin
Ampule po 1,5 gramu, tři gramy intravenózně každých 6 hodin pro 4 dávky zředěné ve fyziologickém roztoku chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Unasyn
  • Sulbaktam Ampicillin
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok chloridu sodného
Lék: Sultamicilin
Ampule po 1,5 gramu, tři gramy intravenózně každých 6 hodin pro 4 dávky zředěné ve fyziologickém roztoku chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Unasyn
  • Sulbaktam Ampicillin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv profylaxe ampicilin sulbaktamem oproti placebu na výskyt časné ventilační pneumonie
Časové okno: 2 roky
Stanovit dopad profylaxe ampicilin sulbaktamem oproti placebu na výskyt časné ventilační pneumonie u pacientů se změněnou úrovní vědomí se skóre na Glasgow Coma Scale menším nebo rovným 8 a vyžadujících mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv antibiotické profylaxe oproti placebu na výskyt jiných infekcí
Časové okno: 2 roky
Porovnejte vliv antibiotické profylaxe oproti placebu na incidenci pozdějších ventilátorových pneumonií, stejně jako u jiných nepulmonálních infekcí (katétrová sepse, bakteriémie, meningitida, infekce močových cest).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit