Profilaxia Antibiótica para Pneumonia Associada à Ventilação em Pacientes Neurológicos (NAVPRO)
Profilaxia Antibiótica para Pneumonia Associada à Ventilação em Pacientes Neurológicos: Um Estudo Randomizado
Este estudo busca avaliar se os pacientes em coma realmente se beneficiam do uso de antibióticos como profilático para reduzir a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica precoce nesse grupo populacional. Para isso consideramos o uso do antibiótico ampicilina sulbactam que possui baixa capacidade de induzir resistência, eficácia e segurança observadas durante o tempo em que vem sendo utilizado, mesmo em pacientes com patologia neurocirúrgica, e estar amplamente disponível em nosso meio.
Nossa hipótese é que pacientes neurológicos em estado de coma, necessitando de ventilação mecânica, a aplicação de profilaxia antibiótica comparada com placebo reduz a incidência de pneumonia precoce associada ao ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma das infecções nosocomiais mais comuns nas unidades de terapia intensiva, com frequências variando entre 15% e 45%, o que determina uma mortalidade atribuível de 25% a 27%.
Pacientes com estado de consciência comprometido trazidos para ventilação mecânica, têm uma incidência relatada muito maior que pacientes sem envolvimento neurológico, atinge entre 44 e 70%.
Esses dados levaram a planejar a implementação de estratégias para reduzir a incidência de pneumonia precoce nesse grupo populacional, para assim influenciar favoravelmente as altas taxas de mortalidade, morbidade e custos que surgem.
Em seguida, desenhamos este estudo para avaliar se esses pacientes realmente se beneficiam do uso de antibióticos como profilático, considerando também o alto impacto que isso teria causado pela alta incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica precoce nesse grupo populacional.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 57
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados em unidades de terapia intensiva, com pontuação na escala de coma de Glasgow menor que nove.
- Necessitando de ventilação mecânica por mais de 48 horas
- Inclui todos os pacientes com coma estrutural ou metabólico
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- História de reações alérgicas à ampicilina sulbactam
- Pacientes admitidos como potenciais doadores de órgãos
- Pacientes com indicação de antibioticoterapia, ou que tenham recebido anteriormente mais de 2 doses de qualquer antibiótico.
- Permanência no hospital por mais de 48 horas antes da intubação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sultamicilina, Antibióticos Profilaxia
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Ampolas por 1,5 gramas, três gramas por via intravenosa a cada 6 horas por 4 doses diluídas em solução fisiológica de cloreto de sódio
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio
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Ampolas por 1,5 gramas, três gramas por via intravenosa a cada 6 horas por 4 doses diluídas em solução fisiológica de cloreto de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da profilaxia com ampicilina sulbactam versus placebo na incidência de pneumonia precoce associada à ventilação mecânica
Prazo: 2 anos
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Determinar o impacto da profilaxia com ampicilina sulbactam versus placebo na incidência de pneumonia precoce associada ao ventilador em pacientes com alteração do nível de consciência com pontuação na Escala de Coma de Glasgow menor ou igual a 8 e necessitando de ventilação mecânica por mais de 48 horas
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da profilaxia antibiótica versus placebo na incidência de outras infecções
Prazo: 2 anos
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Comparar o efeito da profilaxia antibiótica versus placebo na incidência de pneumonia associada ao ventilador, bem como em outras infecções não pulmonares (sepse por cateter, bacteremia, meningite, infecção do trato urinário).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Ampicilina
- Sulbactam
- Sultamicilina
Outros números de identificação do estudo
- 58222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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