Antibiotikaprofylax för tidig Ventilator-associerad lunginflammation hos neurologiska patienter (NAVPRO)
Antibiotikaprofylax för tidig ventilationsrelaterad lunginflammation hos neurologiska patienter: en randomiserad studie
Denna studie syftar till att bedöma om komapatienter verkligen har nytta av användningen av antibiotika som profylaktisk medel för att minska förekomsten av tidig ventilatorrelaterad lunginflammation i denna befolkningsgrupp. För detta anser vi att användningen av ampicillin-sulbaktam-antibiotikum som har en låg förmåga att inducera resistens, effekt och säkerhet observerats under den tid som har använts, även hos patienter med neurokirurgisk patologi, och vara allmänt tillgänglig i vår miljö.
Vår hypotes är att neurologiska patienter i komatillstånd, som kräver mekanisk ventilation, användning av antibiotikaprofylax jämfört med placebo minskar förekomsten av tidig ventilatorrelaterad lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är en av de vanligaste nosokomiala infektionerna som förekommer på intensivvårdsavdelningar, med frekvenser mellan 15 % och 45 %, vilket bestämmer en hänförlig dödlighet på 25 % till 27 %
Patienter med nedsatt medvetandetillstånd som tagits till mekanisk ventilation har en mycket högre rapporterad incidens som patienter utan neurologisk inblandning når mellan 44 och 70 %.
Dessa data har lett till att planera implementeringen av strategier för att minska förekomsten av tidig lunginflammation i denna befolkningsgrupp, för att därigenom positivt påverka den höga dödlighet, sjuklighet och kostnader som uppstår.
Sedan utformar vi den här studien för att bedöma om dessa patienter verkligen har nytta av användningen av antibiotika som profylaktiskt medel, med tanke på också den höga inverkan som detta skulle ha gett den höga förekomsten av tidig ventilatorassocierad lunginflammation i denna befolkningsgrupp.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 57
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter lades in på intensivvårdsavdelningar, med poäng på Glasgow Coma-skalan mindre än nio.
- Kräver mekanisk ventilation i mer än 48 timmar
- Inkluderar alla patienter med strukturell eller metabolisk koma
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Anamnes med allergiska reaktioner mot ampicillin sulbaktam
- Patienter som tas in som potentiella organdonatorer
- Patienter med indikation på antibiotikabehandling, eller som har fått mer än 2 doser av något antibiotikum tidigare.
- Sjukhusvistelse i mer än 48 timmar före intubation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sultamicillin, antibiotikaprofylax
|
Ampull per 1,5 gram, tre gram intravenöst var 6:e timme i 4 doser utspädda i fysiologisk natriumkloridlösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fysiologisk natriumkloridlösning
|
Ampull per 1,5 gram, tre gram intravenöst var 6:e timme i 4 doser utspädda i fysiologisk natriumkloridlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av profylax med ampicillin sulbactam kontra placebo på förekomsten av tidig respiratorassocierad pneumoni
Tidsram: 2 år
|
För att fastställa effekten av profylax med ampicillin sulbactam kontra placebo på förekomsten av tidig respiratorrelaterad lunginflammation hos patienter med förändrad medvetandenivå med en poäng på Glasgow Coma Scale mindre än eller lika med 8 och som kräver mekanisk ventilation i mer än 48 timmar
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av antibiotikaprofylax kontra placebo på förekomsten av andra infektioner
Tidsram: 2 år
|
Jämför effekten av antibiotikaprofylax kontra placebo på incidensen av senare ventilatorrelaterad lunginflammation, samt vid andra icke-lunginfektioner (kateter sepsis, bakteriemi, meningit, urinvägsinfektion).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Ampicillin
- Sulbaktam
- Sultamicillin
Andra studie-ID-nummer
- 58222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .