Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe voor vroege ventilator-geassocieerde pneumonie bij neurologische patiënten (NAVPRO)

21 mei 2016 bijgewerkt door: Hospital Pablo Tobón Uribe

Antibioticaprofylaxe voor vroege ventilator-geassocieerde pneumonie bij neurologische patiënten: een gerandomiseerde studie

Deze studie probeert te beoordelen of comapatiënten echt baat hebben bij het gebruik van antibiotica als profylactisch middel om de incidentie van vroege beademingspneumonie in deze bevolkingsgroep te verminderen. Hiervoor beschouwen we het gebruik van ampicilline sulbactam-antibioticum, dat een laag vermogen heeft om resistentie, werkzaamheid en veiligheid te induceren, waargenomen gedurende de tijd dat het is gebruikt, zelfs bij patiënten met neurochirurgische pathologie, en dat het breed beschikbaar is in onze omgeving.

Onze hypothese is dat neurologische patiënten in coma, die mechanische beademing nodig hebben, de toepassing van antibiotische profylaxe in vergelijking met placebo de incidentie van vroege ventilator-geassocieerde pneumonie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een van de meest voorkomende nosocomiale infecties die voorkomen op intensive care-afdelingen, met frequenties variërend van 15% tot 45%, wat een toerekenbare mortaliteit van 25% tot 27% bepaalt

Patiënten met een gecompromitteerde bewustzijnstoestand die naar mechanische beademing worden gebracht, hebben een veel hogere gerapporteerde incidentie dan patiënten zonder neurologische betrokkenheid, tussen de 44 en 70%.

Deze gegevens hebben geleid tot het plannen van de implementatie van strategieën om de incidentie van vroege pneumonie in deze bevolkingsgroep te verminderen, om daarmee de hoge sterftecijfers, morbiditeit en kosten gunstig te beïnvloeden.

Vervolgens ontwerpen we deze studie om te beoordelen of deze patiënten echt baat hebben bij het gebruik van antibiotica als profylactisch middel, rekening houdend met de grote impact die dit zou hebben gegeven aan de hoge incidentie van vroege ventilator-geassocieerde pneumonie in deze bevolkingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 57
        • Hospital Pablo Tobon Uribe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen op de intensive care, met een score op de Glasgow Coma-schaal van minder dan negen.
  • Vereist mechanische ventilatie gedurende meer dan 48 uur
  • Omvat alle patiënten met structureel of metabolisch coma

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van allergische reacties op ampicilline sulbactam
  • Patiënten opgenomen als potentiële orgaandonor
  • Patiënten met een indicatie voor antibiotische therapie, of die eerder meer dan 2 doses van een antibioticum hebben gekregen.
  • Ziekenhuisverblijf langer dan 48 uur vóór intubatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sultamicilline, antibiotische profylaxe
Geneesmiddel: Sultamicilline
Ampullen per 1,5 gram, drie gram intraveneus elke 6 uur voor 4 doses verdund in fysiologische natriumchloride-oplossing
Andere namen:
  • Unasyn
  • Sulbactam ampicilline
Placebo-vergelijker: Placebo
Fysiologische natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Sultamicilline
Ampullen per 1,5 gram, drie gram intraveneus elke 6 uur voor 4 doses verdund in fysiologische natriumchloride-oplossing
Andere namen:
  • Unasyn
  • Sulbactam ampicilline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van profylaxe met ampicilline sulbactam versus placebo op de incidentie van vroege ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de impact te bepalen van profylaxe met ampicilline sulbactam versus placebo op de incidentie van vroege ventilator-geassocieerde pneumonie bij patiënten met een veranderd bewustzijnsniveau met een score op de Glasgow Coma Scale van minder dan of gelijk aan 8 en die meer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van antibiotische profylaxe versus placebo op de incidentie van andere infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het effect van antibiotische profylaxe versus placebo op de incidentie van latere ventilator-geassocieerde pneumonie, evenals bij andere niet-pulmonaire infecties (kathetersepsis, bacteriëmie, meningitis, urineweginfectie).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren