Antibiotikaprofylakse for tidlig ventilasjonsassosiert lungebetennelse hos nevrologiske pasienter (NAVPRO)
Antibiotikaprofylakse for tidlig ventilasjonsassosiert lungebetennelse hos nevrologiske pasienter: en randomisert studie
Denne studien søker å vurdere om komapasienter virkelig har nytte av bruk av antibiotika som profylaktisk middel for å redusere forekomsten av tidlig respiratorassosiert lungebetennelse i denne befolkningsgruppen. For dette vurderer vi bruken av ampicillin-sulbaktam-antibiotikum som har lav evne til å indusere resistens, effekt og sikkerhet observert i løpet av tiden som har blitt brukt, selv hos pasienter med nevrokirurgisk patologi, og for å være bredt tilgjengelig i vårt miljø.
Vår hypotese er at nevrologiske pasienter i komatilstand, som trenger mekanisk ventilasjon, bruk av antibiotikaprofylakse sammenlignet med placebo reduserer forekomsten av tidlig respiratorassosiert lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en av de vanligste nosokomiale infeksjonene som forekommer på intensivavdelinger, med frekvenser mellom 15 % og 45 %, som bestemmer en tilskrivbar dødelighet på 25 % til 27 %
Pasienter med kompromittert bevissthetstilstand brakt til mekanisk ventilasjon, har en mye høyere rapportert forekomst enn pasienter uten nevrologisk involvering, når mellom 44 og 70 %.
Disse dataene har ført til å planlegge implementeringen av strategier for å redusere forekomsten av tidlig lungebetennelse i denne befolkningsgruppen, for derved å påvirke den høye dødeligheten, sykeligheten og kostnadene som oppstår positivt.
Deretter designer vi denne studien for å vurdere om disse pasientene virkelig har nytte av bruk av antibiotika som profylaktisk, også tatt i betraktning den høye effekten dette ville gitt den høye forekomsten av tidlig respiratorassosiert lungebetennelse i denne befolkningsgruppen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 57
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på intensivavdelinger, med skår i Glasgow Coma-skalaen mindre enn ni.
- Krever mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
- Inkluderer alle pasienter med strukturell eller metabolsk koma
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Anamnese med allergiske reaksjoner på ampicillin sulbaktam
- Pasienter innlagt som potensielle organdonorer
- Pasienter med indikasjon på antibiotikabehandling, eller som har fått mer enn 2 doser av ethvert antibiotikum tidligere.
- Sykehusopphold i mer enn 48 timer før intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sultamicillin, antibiotikaprofylakse
|
Ampuller per 1,5 gram, tre gram intravenøst hver 6. time for 4 doser fortynnet i fysiologisk natriumkloridløsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk natriumkloridløsning
|
Ampuller per 1,5 gram, tre gram intravenøst hver 6. time for 4 doser fortynnet i fysiologisk natriumkloridløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av profylakse med ampicillin sulbactam versus placebo på forekomsten av tidlig respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme virkningen av profylakse med ampicillin sulbactam versus placebo på forekomsten av tidlig respiratorassosiert lungebetennelse hos pasienter med endret bevissthetsnivå med en skåre på Glasgow Coma Scale mindre enn eller lik 8 og som krever mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av antibiotikaprofylakse versus placebo på forekomsten av andre infeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign effekten av antibiotikaprofylakse versus placebo på forekomsten av senere respiratorassosiert lungebetennelse, samt ved andre ikke-lungeinfeksjoner (kateter-sepsis, bakteriemi, meningitt, urinveisinfeksjon).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Ampicillin
- Sulbaktam
- Sultamicillin
Andre studie-ID-numre
- 58222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .