Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse til tidlig ventilator-associeret lungebetændelse hos neurologiske patienter (NAVPRO)

21. maj 2016 opdateret af: Hospital Pablo Tobón Uribe

Antibiotisk profylakse for tidlig ventilator-associeret lungebetændelse hos neurologiske patienter: et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse søger at vurdere, om komapatienter virkelig har gavn af brugen af ​​antibiotika som profylaktisk middel til at reducere forekomsten af ​​tidlig ventilator-associeret lungebetændelse i denne befolkningsgruppe. Til dette betragter vi brugen af ​​ampicillin-sulbactam-antibiotikum, som har en lav evne til at inducere resistens, effektivitet og sikkerhed observeret i den tid, der er blevet brugt, selv hos patienter med neurokirurgisk patologi, og for at være bredt tilgængelig i vores miljø.

Vores hypotese er, at neurologiske patienter i komatilstand, der kræver mekanisk ventilation, anvendelse af antibiotikaprofylakse sammenlignet med placebo reducerer forekomsten af ​​tidlig ventilator-associeret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en af ​​de mest almindelige nosokomiale infektioner, der forekommer på intensivafdelinger, med frekvenser på mellem 15 % og 45 %, som bestemmer en tilskrivelig dødelighed på 25 % til 27 %

Patienter med kompromitteret bevidsthedstilstand bragt til mekanisk ventilation har en meget højere rapporteret forekomst, at patienter uden neurologisk involvering når mellem 44 og 70 %.

Disse data har ført til planlægning af implementering af strategier til at reducere forekomsten af ​​tidlig lungebetændelse i denne befolkningsgruppe, for derved at påvirke de høje dødeligheds-, sygeligheds- og omkostninger, der opstår positivt.

Derefter designer vi denne undersøgelse for at vurdere, om disse patienter virkelig har gavn af brugen af ​​antibiotika som profylaktisk, også i betragtning af den høje effekt, som dette ville have givet den høje forekomst af tidlig ventilator-associeret lungebetændelse i denne befolkningsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 57
        • Hospital Pablo Tobón Uribe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på intensivafdelinger med en score i Glasgow Coma-skalaen på mindre end ni.
  • Kræver mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  • Omfatter alle patienter med strukturelt eller metabolisk koma

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for ampicillin sulbactam
  • Patienter indlagt som potentielle organdonorer
  • Patienter med indikation af antibiotikabehandling, eller som tidligere har fået mere end 2 doser af ethvert antibiotikum.
  • Hospitalsophold i mere end 48 timer før intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sultamicillin, Antibiotisk profylakse
Medicin: Sultamicillin
Ampuller pr. 1,5 gram, tre gram intravenøst ​​hver 6. time i 4 doser fortyndet i fysiologisk natriumkloridopløsning
Andre navne:
  • Unasyn
  • Sulbactam Ampicillin
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk natriumchloridopløsning
Medicin: Sultamicillin
Ampuller pr. 1,5 gram, tre gram intravenøst ​​hver 6. time i 4 doser fortyndet i fysiologisk natriumkloridopløsning
Andre navne:
  • Unasyn
  • Sulbactam Ampicillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af profylakse med ampicillin sulbactam versus placebo på forekomsten af ​​tidlig ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 2 år
At bestemme virkningen af ​​profylakse med ampicillin sulbactam versus placebo på forekomsten af ​​tidlig ventilator-associeret lungebetændelse hos patienter med ændret bevidsthedsniveau med en score på Glasgow Coma Scale mindre end eller lig med 8 og som kræver mekanisk ventilation i mere end 48 timer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af antibiotikaprofylakse versus placebo på forekomsten af ​​andre infektioner
Tidsramme: 2 år
Sammenlign effekten af ​​antibiotikaprofylakse versus placebo på forekomsten af ​​senere ventilator-associeret lungebetændelse, samt ved andre ikke-lungeinfektioner (kateter sepsis, bakteriemi, meningitis, urinvejsinfektion).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Sultamicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner