Profilaxis con antibióticos para la neumonía temprana asociada a la ventilación mecánica en pacientes neurológicos (NAVPRO)
Profilaxis con antibióticos para la neumonía temprana asociada al ventilador en pacientes neurológicos: un ensayo aleatorizado
Este estudio busca evaluar si los pacientes en coma realmente se benefician del uso de antibióticos como profilaxis para reducir la incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica temprana en este grupo de población. Para ello consideramos el uso del antibiótico ampicilina sulbactam el cual tiene una baja capacidad de inducir resistencias, eficacia y seguridad observada durante el tiempo que ha sido utilizado, incluso en pacientes con patología neuroquirúrgica, y estar ampliamente disponible en nuestro medio.
Nuestra hipótesis es que en pacientes neurológicos en estado de coma, que requieren ventilación mecánica, la aplicación de profilaxis antibiótica frente a placebo reduce la incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica precoz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía asociada a ventilador (NAV) es una de las infecciones nosocomiales más frecuentes que se presenta en las unidades de cuidados intensivos, con frecuencias que oscilan entre el 15% y el 45%, lo que determina una mortalidad atribuible del 25% al 27%
Los pacientes con compromiso del estado de conciencia llevados a ventilación mecánica, tienen una incidencia reportada mucho mayor que los pacientes sin afectación neurológica, alcanza entre el 44 y el 70%.
Estos datos han llevado a planificar la puesta en marcha de estrategias para reducir la incidencia de neumonía precoz en este grupo poblacional, para así incidir favorablemente en las altas tasas de mortalidad, morbilidad y costes que conlleva.
Luego, diseñamos este estudio para evaluar si estos pacientes realmente se benefician del uso de antibióticos como profiláctico, considerando también el alto impacto que esto habría dado a la alta incidencia de neumonía asociada a la ventilación temprana en este grupo de población.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 57
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos, con puntuación en la escala de Coma de Glasgow inferior a nueve.
- Requiere ventilación mecánica por más de 48 horas
- Incluye a todos los pacientes con coma estructural o metabólico
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la ampicilina sulbactam
- Pacientes ingresados como potenciales donantes de órganos
- Pacientes con indicación de antibioticoterapia, o que hayan recibido más de 2 dosis de cualquier antibiótico previamente.
- Estancia hospitalaria por más de 48 horas antes de la intubación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sultamicilina, profilaxis antibiótica
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Ampollas de 1,5 gramos, tres gramos por vía intravenosa cada 6 horas por 4 dosis diluidas en Solución de Cloruro de Sodio fisiológica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución fisiológica de cloruro de sodio
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Ampollas de 1,5 gramos, tres gramos por vía intravenosa cada 6 horas por 4 dosis diluidas en Solución de Cloruro de Sodio fisiológica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la profilaxis con ampicilina sulbactam versus placebo en la incidencia de neumonía temprana asociada a ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el impacto de la profilaxis con ampicilina sulbactam versus placebo en la incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica precoz en pacientes con alteración del nivel de conciencia con puntuación en la Escala de Coma de Glasgow menor o igual a 8 y que requieren ventilación mecánica por más de 48 horas
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la profilaxis antibiótica versus placebo sobre la incidencia de otras infecciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar el efecto de la profilaxis antibiótica frente a placebo en la incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica posterior, así como en otras infecciones no pulmonares (sepsis por catéter, bacteriemia, meningitis, infección del tracto urinario).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ampicilina
- Sulbactam
- Sultamicilina
Otros números de identificación del estudio
- 58222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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