Prophylaxie antibiotique pour la pneumonie associée à la ventilation précoce chez les patients neurologiques (NAVPRO)
Prophylaxie antibiotique pour la pneumonie associée à la ventilation précoce chez les patients neurologiques : un essai randomisé
Cette étude vise à évaluer si les patients dans le coma bénéficient réellement de l'utilisation d'antibiotiques à titre prophylactique pour réduire l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation précoce dans ce groupe de population. Pour cela, nous considérons l'utilisation de l'antibiotique ampicilline sulbactam qui a une faible capacité à induire une résistance, une efficacité et une sécurité observées pendant la durée d'utilisation, même chez les patients atteints de pathologie neurochirurgicale, et à être largement disponible dans notre environnement.
Notre hypothèse est que chez les patients neurologiques en état de coma, nécessitant une ventilation mécanique, l'application d'une prophylaxie antibiotique par rapport au placebo réduit l'incidence des pneumonies précoces sous ventilation assistée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV) est l'une des infections nosocomiales les plus courantes survenant dans les unités de soins intensifs, avec des fréquences comprises entre 15 % et 45 %, ce qui détermine une mortalité attribuable de 25 % à 27 %
Les patients avec un état de conscience compromis amenés à la ventilation mécanique, ont une incidence rapportée beaucoup plus élevée que les patients sans atteinte neurologique, atteint entre 44 et 70%.
Ces données ont conduit à planifier la mise en œuvre de stratégies visant à réduire l'incidence de la pneumonie précoce dans ce groupe de population, influençant ainsi favorablement les taux élevés de mortalité, de morbidité et de coûts qui en découlent.
Ensuite, nous concevons cette étude pour évaluer si ces patients bénéficient réellement de l'utilisation d'antibiotiques à titre prophylactique, compte tenu également de l'impact élevé que cela aurait eu sur l'incidence élevée de la pneumonie associée à la ventilation précoce dans ce groupe de population.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 57
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs, avec un score sur l'échelle de Glasgow inférieur à neuf.
- Besoin d'une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
- Inclut tous les patients atteints de coma structurel ou métabolique
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Antécédents de réactions allergiques à l'ampicilline sulbactam
- Patients admis comme donneurs potentiels d'organes
- Patients ayant une indication d'antibiothérapie ou ayant reçu plus de 2 doses d'un antibiotique auparavant.
- Séjour à l'hôpital de plus de 48 heures avant l'intubation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sultamicilline, Antibioprophylaxie
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Ampoules par 1,5 gramme, trois grammes par voie intraveineuse toutes les 6 heures pour 4 doses diluées dans une solution physiologique de chlorure de sodium
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution physiologique de chlorure de sodium
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Ampoules par 1,5 gramme, trois grammes par voie intraveineuse toutes les 6 heures pour 4 doses diluées dans une solution physiologique de chlorure de sodium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la prophylaxie par ampicilline sulbactam versus placebo sur l'incidence des pneumonies associées à la ventilation précoce
Délai: 2 années
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Déterminer l'impact de la prophylaxie par ampicilline sulbactam versus placebo sur l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation précoce chez les patients présentant un niveau de conscience altéré avec un score sur l'échelle de Glasgow inférieur ou égal à 8 et nécessitant une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la prophylaxie antibiotique versus placebo sur l'incidence des autres infections
Délai: 2 années
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Comparer l'effet de la prophylaxie antibiotique par rapport au placebo sur l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation ultérieure, ainsi que sur d'autres infections non pulmonaires (septicémie par cathéter, bactériémie, méningite, infection des voies urinaires).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Ampicilline
- Sulbactam
- Sultamicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- 58222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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