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Antibiotikaprophylaxe bei früher beatmungsassoziierter Pneumonie bei neurologischen Patienten (NAVPRO)

21. Mai 2016 aktualisiert von: Hospital Pablo Tobón Uribe

Antibiotikaprophylaxe bei früher beatmungsassoziierter Pneumonie bei neurologischen Patienten: Eine randomisierte Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob Komapatienten wirklich von der Verwendung von Antibiotika als Prophylaxe zur Verringerung der Inzidenz früher beatmungsassoziierter Pneumonien in dieser Bevölkerungsgruppe profitieren. Zu diesem Zweck gehen wir davon aus, dass das Antibiotikum Ampicillin-Sulbactam eine geringe Fähigkeit zur Resistenzinduktion, Wirksamkeit und Sicherheit aufweist, die während der Zeit, in der es verwendet wurde, selbst bei Patienten mit neurochirurgischen Pathologien beobachtet wurde, und dass es in unserem Umfeld allgemein verfügbar ist.

Unsere Hypothese ist, dass bei neurologischen Patienten im Komazustand, die eine mechanische Beatmung benötigen, die Anwendung einer Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zu Placebo die Inzidenz einer frühen beatmungsassoziierten Pneumonie verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine der häufigsten nosokomialen Infektionen auf Intensivstationen. Die Häufigkeit liegt zwischen 15 und 45 %, was zu einer Mortalität von 25 bis 27 % führt.

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstseinszustand, die zur mechanischen Beatmung gebracht werden, ist die Inzidenz deutlich höher als bei Patienten ohne neurologische Beteiligung, nämlich zwischen 44 und 70 %.

Diese Daten haben dazu geführt, die Umsetzung von Strategien zu planen, um die Inzidenz früher Lungenentzündungen in dieser Bevölkerungsgruppe zu reduzieren und so die hohen Mortalitäts-, Morbiditäts- und Kostenraten günstig zu beeinflussen.

Anschließend entwerfen wir diese Studie, um zu beurteilen, ob diese Patienten wirklich von der Verwendung von Antibiotika als Prophylaxe profitieren, wobei wir auch die großen Auswirkungen berücksichtigen, die dies mit der hohen Inzidenz früher beatmungsassoziierter Pneumonien in dieser Bevölkerungsgruppe gehabt hätte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 57
        • Hospital Pablo Tobon Uribe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle auf Intensivstationen aufgenommenen Patienten mit einer Punktzahl auf der Glasgow-Koma-Skala von weniger als neun.
  • Erfordert eine mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
  • Umfasst alle Patienten mit strukturellem oder metabolischem Koma

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Ampicillinsulbactam
  • Patienten, die als potenzielle Organspender aufgenommen wurden
  • Patienten mit einer Indikation für eine Antibiotikatherapie oder die zuvor mehr als 2 Dosen eines Antibiotikums erhalten haben.
  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden vor der Intubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sultamicillin, Antibiotika-Prophylaxe
Arzneimittel: Sultamicillin
Ampullen zu je 1,5 Gramm, drei Gramm intravenös alle 6 Stunden für 4 Dosen, verdünnt in physiologischer Natriumchloridlösung
Andere Namen:
  • Unasyn
  • Sulbactam-Ampicillin
Placebo-Komparator: Placebo
Physiologische Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Sultamicillin
Ampullen zu je 1,5 Gramm, drei Gramm intravenös alle 6 Stunden für 4 Dosen, verdünnt in physiologischer Natriumchloridlösung
Andere Namen:
  • Unasyn
  • Sulbactam-Ampicillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Prophylaxe mit Ampicillinsulbactam im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz früher beatmungsassoziierter Pneumonien
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Einflusses einer Prophylaxe mit Ampicillin-Sulbactam im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz einer frühen beatmungsassoziierten Pneumonie bei Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand und einem Score auf der Glasgow Coma Scale von weniger als oder gleich 8, die eine mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden benötigen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz anderer Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Wirkung einer Antibiotikaprophylaxe mit Placebo auf die Inzidenz späterer beatmungsassoziierter Pneumonien sowie bei anderen nicht pulmonalen Infektionen (Kathetersepsis, Bakteriämie, Meningitis, Harnwegsinfektion).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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