Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии у неврологических больных (NAVPRO)

21 мая 2016 г. обновлено: Hospital Pablo Tobón Uribe

Антибиотикопрофилактика ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии у неврологических пациентов: рандомизированное исследование

Это исследование направлено на то, чтобы оценить, действительно ли пациенты в коме получают пользу от использования антибиотиков в качестве профилактического средства для снижения заболеваемости ранней вентилятор-ассоциированной пневмонией в этой группе населения. Для этого мы рассматриваем использование антибиотика ампициллина сульбактама, который имеет низкую способность индуцировать резистентность, эффективность и безопасность, наблюдаемые в течение времени, которое он использовал, даже у пациентов с нейрохирургической патологией, и быть широко доступным в нашей среде.

Наша гипотеза заключается в том, что у неврологических больных, находящихся в коматозном состоянии, требующих ИВЛ, применение антибиотикопрофилактики по сравнению с плацебо снижает частоту развития ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является одной из наиболее распространенных нозокомиальных инфекций, возникающих в отделениях интенсивной терапии, с частотой от 15% до 45%, что определяет атрибутивную смертность от 25% до 27%.

У пациентов с нарушенным сознанием, переведенных на искусственную вентиляцию легких, заболеваемость значительно выше, чем у пациентов без неврологических нарушений, и достигает от 44 до 70%.

Эти данные привели к планированию реализации стратегий по снижению заболеваемости ранней пневмонией в этой группе населения, чтобы тем самым оказать благоприятное влияние на высокие показатели смертности, заболеваемости и возникающих затрат.

Затем мы разрабатываем это исследование, чтобы оценить, действительно ли эти пациенты получают пользу от использования антибиотиков в качестве профилактического средства, учитывая также большое влияние, которое это дало бы на высокую частоту ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии в этой группе населения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 57
        • Hospital Pablo Tobon Uribe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии, имели балл по шкале комы Глазго менее девяти.
  • Требуется искусственная вентиляция легких более 48 часов
  • Включает всех пациентов со структурной или метаболической комой.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Аллергические реакции на ампициллин сульбактам в анамнезе.
  • Пациенты, принятые в качестве потенциальных доноров органов
  • Пациенты, которым показана антибактериальная терапия или которые ранее получали более 2 доз любого антибиотика.
  • Пребывание в больнице более 48 часов до интубации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сультамициллин, Антибиотикопрофилактика
Лекарство: Сультамициллин
Ампулы по 1,5 г, по 3 г внутривенно каждые 6 ч за 4 приема, разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида.
Другие имена:
  • Унасин
  • Сульбактам Ампициллин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор хлорида натрия
Лекарство: Сультамициллин
Ампулы по 1,5 г, по 3 г внутривенно каждые 6 ч за 4 приема, разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида.
Другие имена:
  • Унасин
  • Сульбактам Ампициллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние профилактики ампициллином сульбактамом по сравнению с плацебо на частоту ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: 2 года
Определить влияние профилактики ампициллином сульбактамом по сравнению с плацебо на частоту ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии у пациентов с измененным уровнем сознания с оценкой по шкале комы Глазго меньше или равной 8 и требующих искусственной вентиляции легких в течение более 48 часов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние антибиотикопрофилактики по сравнению с плацебо на частоту других инфекций
Временное ограничение: 2 года
Сравните влияние антибиотикопрофилактики по сравнению с плацебо на частоту возникновения впоследствии вентилятор-ассоциированной пневмонии, а также других нелегочных инфекций (катетерный сепсис, бактериемия, менингит, инфекции мочевыводящих путей).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Pablo Tobón Uribe

Следователи

  • Главный следователь: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться