Neurológiai betegek korai lélegeztetőgépes tüdőgyulladásának antibiotikum-profilaxisa (NAVPRO)
Neurológiai betegek korai lélegeztetőgépes tüdőgyulladásának antibiotikum-profilaxisa: Randomizált vizsgálat
Ez a tanulmány azt kívánja felmérni, hogy a kómában szenvedő betegek valóban hasznot húznak-e az antibiotikumok profilaktikus használatából a korai lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulásának csökkentésére ebben a populációcsoportban. Ehhez az ampicillin szulbaktám antibiotikumot, amely az alkalmazás ideje alatt megfigyelt alacsony rezisztenciát, hatékonyságot és biztonságosságot kiváltó képességgel rendelkezik, még idegsebészeti patológiás betegeknél is széles körben elérhetőnek tekintjük környezetünkben.
Hipotézisünk szerint a kómában lévő, gépi lélegeztetést igénylő neurológiai betegeknél az antibiotikum profilaxis alkalmazása a placebóhoz képest csökkenti a korai lélegeztetőgépes tüdőgyulladás előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) az egyik leggyakoribb nozokomiális fertőzés, amely az intenzív osztályokon fordul elő, gyakorisága 15% és 45% között mozog, ami 25% és 27% közötti mortalitást határoz meg.
A gépi lélegeztetésre kerülő, tudatzavarral rendelkező betegeknél jóval magasabb az incidencia, mint a neurológiai érintettség nélkül, 44-70%.
Ezek az adatok vezettek olyan stratégiák megvalósításához, amelyek csökkentik a korai tüdőgyulladás előfordulását ebben a népességcsoportban, és ezáltal kedvezően befolyásolják a magas mortalitási, morbiditási és költségeket.
Ezután ezt a tanulmányt annak felmérésére tervezzük, hogy ezek a betegek valóban hasznot húznak-e az antibiotikumok megelőzésként történő használatából, figyelembe véve azt a nagy hatást is, amely a korai lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás magas előfordulását eredményezte volna ebben a populációcsoportban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 57
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg intenzív osztályra került, a Glasgow Coma skála pontszáma kilencnél kisebb.
- 48 óránál tovább gépi szellőztetést igényel
- Minden strukturális vagy metabolikus kómában szenvedő beteget magában foglal
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Az ampicillin-szulbaktámra adott allergiás reakciók anamnézisében
- Potenciális szervdonorként felvett betegek
- Olyan betegek, akiknél antibiotikum-terápia javallt, vagy akik korábban 2-nél több adagot kaptak bármely antibiotikumból.
- Kórházi tartózkodás több mint 48 órán keresztül az intubálás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szultamicillin, antibiotikum profilaxis
|
Ampullák 1,5 grammonként, 3 gramm intravénásan 6 óránként 4 adagra, fiziológiás nátrium-klorid oldattal hígítva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Fiziológiás nátrium-klorid oldat
|
Ampullák 1,5 grammonként, 3 gramm intravénásan 6 óránként 4 adagra, fiziológiás nátrium-klorid oldattal hígítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ampicillin-szulbaktámmal végzett profilaxis hatása a placebóval szemben a korai lélegeztetőgépes tüdőgyulladás előfordulására
Időkeret: 2 év
|
Az ampicillin-szulbaktámmal végzett profilaxis placebóval szembeni hatásának meghatározása a korai lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás incidenciájára olyan betegeknél, akiknek a glasgow-i kóma skála pontszáma 8-nál kisebb vagy egyenlő, és több mint 48 órán keresztül mechanikus lélegeztetést igényelnek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikum-profilaxis hatása a placebóval szemben más fertőzések előfordulására
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze az antibiotikum profilaxis és a placebó hatását a későbbi lélegeztetőgépes tüdőgyulladás, valamint egyéb nem tüdőfertőzések (katéteres szepszis, bakterémia, meningitis, húgyúti fertőzések) előfordulására.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Ampicillin
- Sulbactam
- Szultamicillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .