神经系统患者早期呼吸机相关肺炎的抗生素预防 (NAVPRO)
2016年5月21日 更新者：Hospital Pablo Tobón Uribe
神经系统患者早期呼吸机相关肺炎的抗生素预防：一项随机试验
本研究旨在评估昏迷患者是否真的受益于使用抗生素作为预防措施，以降低该人群早期呼吸机相关性肺炎的发病率。 为此，我们考虑使用氨苄西林舒巴坦抗生素，它具有低诱导耐药性的能力、在使用期间观察到的有效性和安全性，即使在患有神经外科病理学的患者中也是如此，并且可以在我们的环境中广泛使用。
我们的假设是，对于处于昏迷状态、需要机械通气的神经系统患者，与安慰剂相比，抗生素预防性应用可降低早期呼吸机相关性肺炎的发生率。
研究概览
详细说明
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是重症监护病房中最常见的院内感染之一，发生率在 15% 到 45% 之间，这决定了 25% 到 27% 的归因死亡率
意识状态受损而接受机械通气的患者报告的发病率比没有神经系统受累的患者高得多，达到 44% 至 70%。
这些数据导致计划实施战略，以降低该人群早期肺炎的发病率，从而有利地影响高死亡率、发病率和由此产生的成本。
然后我们设计这项研究来评估这些患者是否真的受益于使用抗生素作为预防措施，同时考虑到这会给这个人群中早期呼吸机相关性肺炎的高发病率带来很大影响。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、57
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有入住重症监护病房的患者，格拉斯哥昏迷评分低于 9 分。
- 需要机械通气超过 48 小时
- 包括所有结构性或代谢性昏迷患者
排除标准：
- 孕妇
- 氨苄西林舒巴坦过敏史
- 作为潜在器官捐献者入院的患者
- 有抗生素治疗指征的患者，或之前接受过超过 2 剂抗生素治疗的患者。
- 插管前住院超过 48 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒他西林，抗生素预防
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每 1.5 克安瓶，每 6 小时静脉注射 3 克，共 4 剂，用生理氯化钠溶液稀释
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理氯化钠溶液
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每 1.5 克安瓶，每 6 小时静脉注射 3 克，共 4 剂，用生理氯化钠溶液稀释
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氨苄西林舒巴坦与安慰剂预防对早期呼吸机相关性肺炎发生率的影响
大体时间：2年
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确定氨苄西林舒巴坦与安慰剂预防对意识水平改变且格拉斯哥昏迷量表评分小于或等于 8 且需要机械通气超过 48 小时的患者早期呼吸机相关性肺炎发生率的影响
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素预防与安慰剂对其他感染发生率的影响
大体时间：2年
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比较抗生素预防与安慰剂对后期呼吸机相关性肺炎以及其他非肺部感染（导管败血症、菌血症、脑膜炎、尿路感染）发生率的影响。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos A Cadavid, MD、Hospital Pablo Tobon Uribe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月5日
首次发布 (估计)
2010年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月21日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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