Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottiprofylaksia varhaiseen ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen neurologisilla potilailla (NAVPRO)

lauantai 21. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hospital Pablo Tobón Uribe

Antibioottinen ehkäisy varhaiseen ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen neurologisilla potilailla: satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, hyötyvätkö koomapotilaat todella antibioottien käytöstä ennaltaehkäisevänä keinona vähentää varhaisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta tässä väestöryhmässä. Tätä varten pidämme ampisilliinisulbaktaamiantibiootin käyttöä, jolla on alhainen kyky indusoida resistenssiä, tehoa ja turvallisuutta, joka on havaittu käytön aikana, jopa potilailla, joilla on neurokirurginen patologia, ja joka on laajalti saatavilla ympäristössämme.

Hypoteesimme on, että koomassa olevilla neurologisilla potilailla, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, antibioottiprofylaksin käyttö lumelääkkeeseen verrattuna vähentää varhaisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on yksi yleisimmistä tehohoitoyksiköissä esiintyvistä sairaalainfektioista, ja niiden esiintymistiheys vaihtelee 15–45 %:n välillä, mikä määrittää 25–27 %:n kuolleisuuden.

Potilailla, joiden tajunnantila on heikentynyt ja jotka tuotiin koneelliseen ventilaatioon, on paljon suurempi raportoitu ilmaantuvuus, että potilailla, joilla ei ole neurologista vaikutusta, on 44-70 %.

Nämä tiedot ovat johtaneet sellaisten strategioiden toteuttamisen suunnitteluun, joilla vähennetään varhaisen keuhkokuumeen ilmaantuvuutta tässä väestöryhmässä, mikä vaikuttaa suotuisasti korkeaan kuolleisuuteen, sairastumiseen ja aiheutuviin kustannuksiin.

Suunnittelemme sitten tämän tutkimuksen arvioidaksemme, hyötyvätkö nämä potilaat todella antibioottien käytöstä profylaktisena toimenpiteenä, ottaen huomioon myös sen suuren vaikutuksen, jonka tämä olisi aiheuttanut varhaisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen suuren ilmaantuvuuden tässä väestöryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 57
        • Hospital Pablo Tobon Uribe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat päästettiin tehohoitoyksiköille, joiden pistemäärä Glasgow Coma -asteikolla alle yhdeksän.
  • Vaatii koneellista ilmanvaihtoa yli 48 tuntia
  • Sisältää kaikki potilaat, joilla on rakenteellinen tai metabolinen kooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Aiemmat allergiset reaktiot ampisilliinisulbaktaamille
  • Potilaat hyväksyttiin mahdollisiksi elinluovuttajiksi
  • Potilaat, joilla on indikaatio antibioottihoidosta tai jotka ovat saaneet aiemmin yli 2 annosta mitä tahansa antibioottia.
  • Sairaalassa yli 48 tuntia ennen intubaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sultamisilliini, antibioottinen ennaltaehkäisy
Lääke: Sultamisilliini
Ampullit per 1,5 grammaa, kolme grammaa suonensisäisesti 6 tunnin välein 4 annosta laimennettuna fysiologiseen natriumkloridiliuokseen
Muut nimet:
  • Unasyn
  • Sulbaktaami ampisilliini
Placebo Comparator: Plasebo
Fysiologinen natriumkloridiliuos
Lääke: Sultamisilliini
Ampullit per 1,5 grammaa, kolme grammaa suonensisäisesti 6 tunnin välein 4 annosta laimennettuna fysiologiseen natriumkloridiliuokseen
Muut nimet:
  • Unasyn
  • Sulbaktaami ampisilliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ampisilliinisulbaktaamin eston vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna varhaisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ampisilliinisulbaktaamin ja lumelääkkeen ennaltaehkäisyn vaikutuksen määrittäminen varhaisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuuteen potilailla, joiden tajuntataso on muuttunut ja joiden Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 ja jotka vaativat mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutus plaseboon verrattuna muiden infektioiden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa antibioottisen estolääkityksen ja lumelääkkeen vaikutusta myöhemmän ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen sekä muiden ei-keuhkoinfektioiden (katetrisepsis, bakteremia, aivokalvontulehdus, virtsatieinfektio) ilmaantuvuuteen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Pablo Tobón Uribe

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa