Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa we wczesnym zapaleniu płuc związanym z respiratorem u pacjentów neurologicznych (NAVPRO)

21 maja 2016 zaktualizowane przez: Hospital Pablo Tobón Uribe

Profilaktyka antybiotykowa we wczesnym zapaleniu płuc związanym z respiratorem u pacjentów neurologicznych: badanie z randomizacją

Badanie to ma na celu ocenę, czy pacjenci w śpiączce rzeczywiście odnoszą korzyści ze stosowania antybiotyków jako środka profilaktycznego w celu zmniejszenia częstości występowania wczesnego zapalenia płuc związanego z respiratorem w tej grupie populacji. W tym celu rozważamy zastosowanie antybiotyku ampicylina sulbaktam, który ma niską zdolność indukowania oporności, skuteczność i bezpieczeństwo obserwowaną w czasie, który był stosowany, nawet u pacjentów z patologią neurochirurgiczną i jest szeroko dostępny w naszym środowisku.

Przyjęliśmy hipotezę, że u pacjentów neurologicznych w stanie śpiączki, wymagających wentylacji mechanicznej, zastosowanie profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z placebo zmniejsza częstość występowania wczesnego respiratorowego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest jedną z najczęstszych infekcji szpitalnych występujących na oddziałach intensywnej terapii, z częstością w zakresie od 15% do 45%, co determinuje przypisaną śmiertelność od 25% do 27%

Pacjenci z upośledzonym stanem świadomości, doprowadzeni do wentylacji mechanicznej, mają znacznie wyższą zgłaszaną częstość występowania niż pacjenci bez zajęcia neurologicznego, sięgającą od 44 do 70%.

Dane te doprowadziły do ​​zaplanowania wdrożenia strategii mających na celu zmniejszenie częstości występowania wczesnego zapalenia płuc w tej grupie populacji, aby w ten sposób korzystnie wpłynąć na wysokie wskaźniki śmiertelności, zachorowalności i kosztów, które się pojawiają.

Następnie projektujemy to badanie, aby ocenić, czy ci pacjenci naprawdę odnoszą korzyści ze stosowania antybiotyków jako środka profilaktycznego, biorąc również pod uwagę duży wpływ, jaki miałoby to na wysoką częstość występowania wczesnego zapalenia płuc związanego z respiratorem w tej grupie populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 57
        • Hospital Pablo Tobón Uribe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na oddziały intensywnej terapii z wynikiem w skali Glasgow Coma poniżej dziewięciu.
  • Wymagające wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
  • Obejmuje wszystkich pacjentów ze śpiączką strukturalną lub metaboliczną

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Historia reakcji alergicznych na sulbaktam ampicyliny
  • Pacjenci przyjmowani jako potencjalni dawcy narządów
  • Pacjenci ze wskazaniem do antybiotykoterapii lub którzy otrzymali wcześniej więcej niż 2 dawki jakiegokolwiek antybiotyku.
  • Pobyt w szpitalu dłuższy niż 48 godzin przed intubacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sultamycylina, profilaktyka antybiotykowa
Lek: Sultamycylina
Ampułki po 1,5 grama, 3 gramy dożylnie co 6 godzin dla 4 dawek rozcieńczonych w fizjologicznym roztworze chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Unasyn
  • Sulbaktam Ampicylina
Komparator placebo: Placebo
Fizjologiczny roztwór chlorku sodu
Lek: Sultamycylina
Ampułki po 1,5 grama, 3 gramy dożylnie co 6 godzin dla 4 dawek rozcieńczonych w fizjologicznym roztworze chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Unasyn
  • Sulbaktam Ampicylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ profilaktyki sulbaktamem ampicyliny w porównaniu z placebo na częstość występowania wczesnego respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wpływu profilaktyki ampicyliną sulbaktam w porównaniu z placebo na częstość występowania wczesnego respiratorowego zapalenia płuc u pacjentów ze zmienionym stanem świadomości z wynikiem w skali Glasgow Coma mniejszym lub równym 8 i wymagających wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z placebo na częstość występowania innych zakażeń
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wpływ profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z placebo na częstość występowania później respiratorowego zapalenia płuc, a także innych infekcji pozapłucnych (posocznica cewnikowa, bakteriemia, zapalenie opon mózgowych, zakażenie dróg moczowych).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Pablo Tobón Uribe

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobón Uribe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj