前立腺特異抗原（PSA）上昇を伴う再発性前立腺癌の研究

包含基準:

• 個人の健康情報の公開について、書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供します。
• 18歳以上の成人男性
• 研究期間中にアルコールを飲みたいという欲求はありません。 (エタノール相互作用の可能性は、7 ～ 14 日間続く場合があります。 患者は、研究が終了してから2週間後にアルコールを飲むことが許可されます)
• -前立腺の腺癌（M0）の組織学的に確認された診断と、局所療法（すなわち、手術、放射線療法、またはその両方）後の生化学的再発の証拠。 ベースライン PSA は 1 ng/ml 以上でなければなりません。
• 少なくとも 1 週間離れた 2 つの PSA 値によって示される PSA の上昇が確認されている必要があります。これは、試験開始から 12 か月以内に記録された参照値よりも高くなっています。 試験直前の 12 か月間の中間 PSA 値は、低下を含む「変動」を示す場合があります。ただし、研究のベースライン PSA は、研究前の 12 か月の期間内に上昇を示さなければなりません。 ベースライン PSA は、試験開始から 4 週間以内に決定する必要があります。 PSADT 計算機で PSA 倍加時間を計算するには、少なくとも 3 つの PSA 値が必要です。
• 放射線や手術を含む以前のすべての局所治療法は、この研究の治療の少なくとも4週間前に中止されている必要があります。 -患者は以前に全身化学療法、ホルモン療法、生物学的療法またはワクチン療法を受けている可能性があります
• テストステロン値が 150 ng/dl を超え、治療が 6 か月を超えて中止され、治験薬の使用中に追加の注射を受けないことに同意する場合、PSA 状態の上昇に対して断続的なホルモン療法を受けている患者は適格と見なされます。
• -遠隔転移の履歴または現在の臨床的または放射線学的証拠はありません（骨スキャン、CTスキャン、または使用されている場合はMRIで放射線学的疾患がない場合のプロスタシントスキャン/ PETを除く）。 2cmまでの大きさの後腹膜/骨盤リンパ節は、研究のために許可されています。
• -プロトコル療法に登録される前の14日以内にECOGパフォーマンススコアが2未満

• 許容可能な初期検査値を持つ正常な臓器機能:

  • 絶対好中球数≧1×109/L
  • 血小板 > 50 x 109/L
  • クレアチニン < 2 mg/dL
  • ビリルビン<1.5 X ULN（施設の正常上限）
  • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤1.5 x ULN
  • -研究参加中および治療完了後少なくとも3か月間、適切な避妊方法を使用する意欲

除外基準:

• 転移性疾患または現在進行中の二次悪性腫瘍
• -アルコール依存症、発作または精神病の病歴。
• -制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、心疾患、活動性感染性肝炎、A型、B型、またはC型、甲状腺機能低下症などの病状で、治験責任医師の意見では、このプロトコルを不当に危険なものにする
• -過去3週間以内の主要な胸部または腹部手術。 -経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の患者。
• 禁止されている併用薬の使用: メトロニダゾール、アンプレナビル、パラアルデヒド、フェニトイン、クマジン、アルコールまたはアルコール含有製剤、イソニアジド、アミトリプチリン (他の潜在的な薬物相互作用については、付録 B を参照してください)。 ウォッシュアウト期間は、研究を開始する少なくとも2週間前です
• 最後の前のレジメンまたは放射線被ばくからの時間が不十分：ジスルフィラム前28日以内の前立腺癌の全身療法。 12週間以内にストロンチウム89; 6週間以内にビカルタミド。
• 以前の治療による持続的なグレード >2 の治療関連毒性
• -ジスルフィラム関連または薬物誘発性アナフィラキシー反応の病歴
• -研究登録から28日以内の別の治験薬の受領。 -患者は、以前の治験療法のすべての副作用から回復している必要があります