전립선 특이 항원(PSA)이 증가하는 재발성 전립선암에 대한 연구

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다.
• 성인 남성 ≥18세
• 연구 기간 동안 술을 마시고 싶지 않습니다. (에탄올 상호 작용의 가능성은 7~14일 동안 지속될 수 있습니다. 환자는 연구가 종료된 후 2주 후에 술을 마실 수 있습니다.)
• 국소 요법(즉, 수술, 방사선 요법 또는 둘 다) 후 생화학적 재발의 증거가 있는 전립선 선암종(M0)의 조직학적으로 확인된 진단. 기준선 PSA는 ≥ 1 ng/ml이어야 합니다.
• 최소 1주일 간격으로 2개의 PSA 값으로 표시되는 PSA의 상승이 확인되어야 하며, 이는 연구 시작 12개월 이내에 기록된 기준 값보다 높아야 합니다. 연구 직전 12개월 간격 동안 중간 PSA 값은 감소를 포함하는 "변동"을 나타낼 수 있습니다. 그러나 연구 기준선 PSA는 연구 전 12개월 기간 내에 상승을 보여야 합니다. 기준선 PSA는 연구 시작 4주 이내에 결정되어야 합니다. PSADT 계산기를 통해 PSA 배가 시간을 계산하려면 최소 3개의 PSA 값이 필요합니다.
• 방사선 및 수술을 포함하는 이전의 모든 국소 치료 방식은 본 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다. 환자는 이전에 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제 또는 백신 요법을 받았을 수 있습니다.
• 증가하는 PSA 상태에 대해 간헐적 호르몬 요법을 받는 환자는 테스토스테론 수치가 150ng/dl 이상이고 치료가 > 6개월 중단되고 연구 약물을 복용하는 동안 추가 주사를 받지 않는 데 동의하는 경우 적격한 것으로 간주됩니다.
• 원격 전이의 병력이 있거나 현재 임상 또는 방사선학적 증거가 없습니다(뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI(사용된 경우)에서 방사선학적 질환이 없는 프로스타신트 스캔/PET 제외). 최대 2cm 크기의 후복막/골반 림프절이 연구에 허용됩니다.
• 프로토콜 요법에 등록되기 전 14일 이내에 ECOG 성능 점수 < 2

• 허용 가능한 초기 실험실 값을 가진 정상적인 장기 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1 x 109/L
  • 혈소판 > 50 x 109/L
  • 크레아티닌 <2 mg/dL
  • 빌리루빈 <1.5 X ULN(정상의 기관 상한)
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 1.5 x ULN
  • 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하려는 의지

제외 기준:

• 전이성 질환 또는 현재 활동 중인 2차 악성 종양
• 알코올 의존, 발작 또는 정신병의 병력.
• 제어되지 않는 고혈압, 제어되지 않는 진성 당뇨병, 심장병, 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C, 갑상선 기능 저하증과 같은 의학적 상태는 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜을 부당하게 위험하게 만듭니다.
• 지난 3주 이내에 주요 흉부 또는 복부 수술. 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
• 금지된 병용 약물의 사용: Metronidazole, Amprenavir, Paraldehyde, Phenytoin, Coumadin, 알코올 또는 알코올 함유 제제, Isoniazid, Amitriptyline(기타 잠재적인 약물 간 상호 작용에 대해서는 부록 B 참조). 워시아웃 기간은 연구 시작 전 최소 2주입니다.
• 마지막 이전 요법 또는 방사선 노출로 인한 불충분한 시간: 디설피람 투여 전 28일 이내에 전립선암에 대한 전신 요법; 12주 이내에 스트론튬-89; 6주 이내에 비칼루타마이드.
• 이전 요법으로 인한 지속적 등급 >2 치료 관련 독성
• 디설피람 관련 또는 약물 유발 아나필락시스 반응의 병력
• 연구 시작 후 28일 이내에 또 다른 조사 에이전트의 접수. 환자는 이전 연구 요법의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.