- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01118741
Undersøgelse af tilbagevendende prostatakræft med stigende prostataspecifikt antigen (PSA)
Et multi-institutionelt translationelt klinisk forsøg med disulfiram hos mænd med tilbagevendende prostatakræft som tydeligt af en stigende PSA
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson Universith
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- Voksen mand ≥18 år
- Intet ønske om at drikke alkohol i studieperioden. (Potentialet for ethanol-interaktioner kan vare 7 til 14 dage. Patienten må drikke alkohol 2 uger efter undersøgelsen er afsluttet)
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (M0) med tegn på biokemisk tilbagefald efter lokal terapi (dvs. kirurgi, strålebehandling eller begge dele). Baseline PSA skal være ≥ 1 ng/ml.
- Der skal være en bekræftet stigning i PSA vist med 2 PSA-værdier med mindst 1 uges mellemrum, højere end en referenceværdi noteret inden for 12 måneder efter studiestart. Midlertidige PSA-værdier i løbet af det umiddelbare 12-måneders interval inden undersøgelsen kan vise en "udsving" inklusive et fald; dog skal undersøgelsens baseline PSA have vist en stigning inden for 12-måneders perioden før undersøgelsen. Baseline PSA skal bestemmes inden for 4 uger efter studiestart. Mindst 3 PSA-værdier er nødvendige for at beregne PSA-fordoblingstid via PSADT-beregneren.
- Alle tidligere lokale behandlingsformer, inklusive stråling og kirurgi, skal være afbrudt mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse. Patienter kan have modtaget tidligere systemisk kemoterapi, hormonbehandling, biologisk eller vaccinebehandling
- Patienter, der modtager intermitterende hormonbehandling for deres stigende PSA-tilstand, anses for at være kvalificerede, hvis testosteronniveauet er over 150 ng/dl, og behandlingen blev afbrudt i > 6 måneder, og accepterer ikke at få yderligere injektioner, mens de er på studielægemidlet.
- Ingen historie med eller aktuel klinisk eller radiologisk evidens for fjernmetastaser (eksklusive prostascintscanning/PET i fravær af radiografisk sygdom ved knoglescanning, CT-scanning eller MR, hvis anvendt). Retroperitoneal/bækken lymfeknuder op til 2 cm størrelse er tilladt for undersøgelsen.
- ECOG præstationsscore < 2 inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling
Normal organfunktion med acceptable initiale laboratorieværdier:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1 x 109/L
- Blodplader > 50 x 109/L
- Kreatinin <2 mg/dL
- Bilirubin <1,5 X ULN (institutionelle øvre normalgrænser)
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
- Vilje til at bruge passende præventionsmetoder under hele studiedeltagelsen og i mindst 3 måneder efter afsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom eller aktuelt aktiv anden malignitet
- Anamnese med alkoholafhængighed, anfald eller psykoser.
- Medicinske tilstande såsom ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, hjertesygdom, aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C, hypothyroidisme, som efter investigatorens mening ville gøre denne protokol urimelig farlig
- Større thorax- eller abdominalkirurgi inden for de foregående 3 uger. Patienter med mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk mave-tarm-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa).
- Brug af enhver forbudt samtidig medicin: Metronidazol, Amprenavir, Paraldehyd, Phenytoin, Coumadin, alkohol eller alkoholholdige præparater, Isoniazid, Amitriptylin (se venligst Appendiks B for andre potentielle lægemiddelinteraktioner). Udvaskningsperioden er mindst 2 uger før start af undersøgelsen
- Utilstrækkelig tid fra sidste tidligere regime eller strålingseksponering: Systemiske terapier for prostatacancer inden for 28 dage før disulfiram; strontium-89 inden for 12 uger; bicalutamid inden for 6 uger.
- Vedvarende grad >2 behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling
- Anamnese med enhver disulfiram-relateret eller lægemiddelinduceret anafylaktisk reaktion
- Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter indrejse i studiet. Patienten skal være kommet sig over alle bivirkninger fra tidligere forsøgsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner med en demethyleringsrespons på hvert dosisniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
For begge de undersøgte doser (dvs.
disulfiram 250 mg PO daglig og 500 mg PO daglig) blev andelen af forsøgspersoner med et demethyleringsrespons beregnet.
Et demethyleringsrespons blev defineret som et >=10 % fald fra baseline i det globale 5-methylcytosinindhold som vurderet fra perifere mononukleære blodceller.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
At vurdere den kliniske respons målt ved prostataspecifikt antigen (PSA) progression 6 måneder efter behandling med den definerede dosis af disulfiram hos patienter med prostatacancer (PCa) med tegn på biokemisk tilbagefald efter lokal terapi. Indberettet som antal deltagere med PSA-progression med 6 måneder. Kriterier, der anvendes til at vurdere: En stigning i PSA noteret efter 6 måneder, større end 50 % over PSA-værdien ved baseline og > 2 ng/ml, over nadir. Stigningen blev bekræftet af en anden PSA-værdi opnået mindst 1 uge fra denne referenceværdi. |
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J0972
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Disulfiram
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Psykiatrisk Center GentofteUkendt
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuAldersrelateret makuladegeneration | Retinitis Pigmentosa | Nethindedystrofier | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stargardts sygdomForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetKokainafhængighedForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringNedarvet nethindedystrofi, der primært involverer sensorisk nethindeForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAugusta Hospital, BerlinAfsluttetIkke-småcellet lungekræftIsrael
-
University of UtahAfsluttet
-
Universidad de GuanajuatoLaboratorios Doctor MacíasTilmelding efter invitation
-
John P. FruehaufAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceTrukket tilbageKokainafhængighedFrankrig