Kiújuló prosztatarák vizsgálata növekvő prosztataspecifikus antigénnel (PSA)

Bevételi kritériumok:

• Adjon írásos beleegyezést és HIPAA-engedélyt a személyes egészségügyi adatok kiadásához.
• Felnőtt férfi ≥18 éves
• Nem kíván alkoholt inni a vizsgálati időszak alatt. (Az etanol kölcsönhatás lehetősége 7-14 napig tarthat. A beteg a vizsgálat befejezése után 2 héttel alkoholt fogyaszthat)
• A prosztata adenokarcinóma (M0) szövettanilag megerősített diagnózisa biokémiai relapszus bizonyítékával a helyi terápia (azaz műtét, sugárterápia vagy mindkettő) után. A kiindulási PSA-nak ≥ 1 ng/ml-nek kell lennie.
• Meg kell erősíteni a PSA-növekedést, amelyet 2 PSA-érték mutat legalább 1 hetes különbséggel, ami magasabb, mint a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül észlelt referenciaérték. A köztes PSA-értékek a közvetlen vizsgálat előtti 12 hónapos intervallumban „ingadozást” mutathatnak, beleértve a csökkenést; azonban a vizsgálati kiindulási PSA-nak emelkedést kellett mutatnia a vizsgálat előtti 12 hónapos időszakban. A kiindulási PSA-t a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül meg kell határozni. Legalább 3 PSA érték szükséges a PSA megduplázódási idejének PSADT számológépen keresztüli kiszámításához.
• Ebben a vizsgálatban minden korábbi helyi kezelési módot, beleértve a sugárzást és a műtétet, fel kell függeszteni legalább 4 héttel a kezelés előtt. A betegek korábban szisztémás kemoterápiát, hormonterápiát, biológiai vagy vakcinaterápiát kaphattak
• Az emelkedő PSA-állapotuk miatt időszakos hormonterápiában részesülő betegek akkor tekinthetők megfelelőnek, ha a tesztoszteronszint 150 ng/dl felett van, és a kezelést több mint 6 hónapig abbahagyták, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati gyógyszer szedése alatt nem kapnak további injekciókat.
• Nincsenek távoli metasztázisok anamnézisében, vagy jelenleg nincs klinikai vagy radiológiai bizonyítéka (kivéve a prosztaszkint/PET-et, a csontvizsgálatban, a CT-vizsgálatban vagy az MRI-ben, ha alkalmazzák). A vizsgálathoz legfeljebb 2 cm-es retroperitoneális/kismedencei nyirokcsomó megengedett.
• Az ECOG-teljesítmény pontszáma < 2 a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 14 napon belül

• Normál szervműködés elfogadható kezdeti laboratóriumi értékekkel:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1 x 109/L
  • Vérlemezkék > 50 x 109/L
  • Kreatinin <2 mg/dl
  • Bilirubin <1,5 X ULN (a normális felső határa)
  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
  • Hajlandóság a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálatban való részvétel alatt és a terápia befejezése után legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

• Áttétes betegség vagy jelenleg aktív második rosszindulatú daganat
• Alkoholfüggőség, görcsrohamok vagy pszichózisok anamnézisében.
• Olyan egészségügyi állapotok, mint a kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan diabetes mellitus, szívbetegség, aktív fertőző hepatitis, A, B vagy C típusú, hypothyreosis, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tennék ezt a protokollt.
• Nagyobb mellkasi vagy hasi műtét az elmúlt 3 hétben. Olyan gyomor-bél traktus betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek szájon át szedni gyógyszert, felszívódási zavar szindróma, intravénás táplálás szükséges, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások, kontrollálatlan gyulladásos GI-betegség (pl. Crohn, colitis ulcerosa).
• Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása: metronidazol, amprenavir, paraldehid, fenitoin, kumadin, alkohol vagy alkoholtartalmú készítmények, izoniazid, amitriptilin (az egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokért lásd a B. függeléket). A kimosódási időszak legalább 2 hét a vizsgálat megkezdése előtt
• Nem telt el elegendő idő az utolsó korábbi kezeléstől vagy sugárterheléstől: Prosztatarák szisztémás terápiája a diszulfiram beadását megelőző 28 napon belül; stroncium-89 12 héten belül; bikalutamid 6 héten belül.
• Perzisztens >2. fokozatú, kezeléssel összefüggő toxicitás a korábbi kezelésből
• Bármilyen diszulfirámmal kapcsolatos vagy gyógyszer által kiváltott anafilaxiás reakció az anamnézisben
• Egy másik vizsgálószer átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül. A betegnek fel kell gyógyulnia az előzetes vizsgálati terápia minden mellékhatásából