精神病の小児および青年における抗精神病薬の耐性と効果 (TEA)
2025年3月31日 更新者：Anne Katrine Pagsberg
精神病の小児および青年における抗精神病薬の耐性と効果 - 精神病の小児および青年におけるアリピプラゾールとクエチアピンの利点と有害性に関する治験責任医師主導の第 IV 相ランダム化二重盲検多施設試験
抗精神病薬の利点と害は、成人で比較的よく研究されています。 しかし、精神病の小児および青年における抗精神病薬の利点と害に関する科学的に有効な研究は不足しています。
TEA 試験の主な目的は、12 歳から 17 歳までの小児および青年における 2 種類の抗精神病薬 (クエチアピンとアリピプラゾール) の有効性と有害反応を、精神病理学、認知障害、および日常機能に関する精神病症状と比較することです。 さらに、この試験では、2 つの抗精神病薬の有害反応プロファイルと、これらの抗精神病薬のその後の持続的な臨床効果の早期予測因子に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
性別と年齢を一致させた健康な対照群を含めて、認知的および身体的測定のための参照群を形成します。
健康なコントロールには、試験薬は投与されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Psychiatric Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
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Hillerød、デンマーク、3400
- Hillerød Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Risskov、デンマーク、8240
- Psychiatric Hospital for Children and Adolescents, Aarhus
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Roskilde、デンマーク、4000
- Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand
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Roskilde、デンマーク、4000
- Psychiatric Centre Sct. Hans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者 - 包含基準:
- 診断: ICD-10 診断の基準を満たす非器質性および非薬物性精神病の小児および青年: F20、F22-F29 および F30.2、F31.2 F31.5、F32.3 および F33。 3. これは、試験に参加してから 4 週間後に K-SADS-PL (Kaufmann 1997) を使用した半構造化された精神病理学的インタビューで検証されます。
- 精神病理学：精神病症状のある小児および青年で、以下の PANSS 項目の少なくとも 1 つでスコアが 4 以上の場合: P1 (妄想)、P2 (概念の混乱)、P3 (幻覚)、P5 (誇大性)、P6 (疑い/迫害) またはG9 (異常な思考内容);合計 PANSS スコア > 60。 担当医師は、抗精神病薬を処方することを決定しました。
- 年齢: 12 ～ 17 歳 (両方を含む)。
- 性別: 両方の性別が含まれます。
- 以前の治療：患者は抗精神病薬を使用していない必要があります。 抗精神病化合物による以前の最大許容治療は、累積で2週間であり、組み入れ前の2週間は継続的な治療を受けておらず、合計で最大4回の投与を受けることができます。
- 身体疾患：計画された投薬に対する身体的禁忌はなく、標準的な身体検査によって文書化されています
- 書面によるインフォームドコンセント。
患者 - 除外基準:
- 強制治療：本人の意思に反して強制的に入院させられた患者を除く。 状態が任意入院に変更された場合、患者を含めることができます。 患者がすでに試験に参加しており、デンマークの精神医学的ケア法（「Psykiatriloven」）に従って短期間拘留、監禁、またはその他の強制的な治療を受けている場合、除外される場合、患者と両親の両方が試験に留まることに同意する必要があります。避けるべきです。 例えば、短期間の強制的な動けなくすることや強制的な投薬の 1 回のインスタンスなどの形での強制的な治療は、除外の理由にはなりません。
- 診断：薬物誘発性または器質性精神病、重度の慢性身体疾患、または重度の頭部外傷の病歴のある患者は含まれません。 精神病症状はないが、重度の問題行動やチックなどを示すために抗精神病薬を処方されている患者は含まれない。
- 妊娠：妊娠中または授乳中の患者は含まれません（妊娠検査は含まれる際に行われます）。 性的に活発な女性参加者は、試用期間を通して安全な避妊を使用する必要があります (セクション 6.4 を参照)。
- 薬物乱用: 重度のアルコールまたは薬物乱用の人は含まれません。 乱用の可能性は、参加者へのインタビューと、包含時および 4、12、52 週間のフォローアップ時に尿サンプルを採取し (薬物乱用の疑いがある場合)、コカイン、アンフェタミン、大麻、アヘン剤の存在をテストすることによって監視されます。メタンフェタミン（エクスタシーを含む）、およびベンゾジアゼピン。 治験中に重度の虐待が疑われる場合、臨時の尿サンプルが採取されます。 短期間の大量のアルコール/大麻摂取は、試験からの除外の原因にはなりません。ただし、患者が薬物またはアルコールの影響を受けている間は、認知およびその他の検査は行われません。
- 悪化：試験の過程で臨床状態が著しく悪化した場合（つまり、PANSS 合計スコアがベースラインから 30% 以上増加した場合）、患者は除外される場合があります。
- アレルギーおよび不耐症：治験薬に対するアレルギーのある患者、または乳糖不耐症の患者は含まれません。
- インフォームドコンセントの欠如。
健康なボランティア - 包含基準:
マッチング: 健康な対照 (n=100) が、研究に含まれる最初の 100 人の患者と一致するように含まれます (つまり、各治療グループに必要な患者数に対応します)。 それらは次のように一致します。
- 年;
- セックス;と
- 社会経済的地位（国立公衆衛生研究所（以前のデンマーク臨床疫学研究所、DIKE）の基準による、親の教育と収入の組み合わせに基づく）。
- インフォームドコンセント。
健康なボランティア - 除外基準:
- 精神病理学: 以前に精神病性障害 (ICD 10、F20-F29 および F30.2、F31.2、F31.5、F32.3 および F33.3) または現在精神障害 (多軸軸 1) のある人は含まれません。 これは、健康なコントロールの研究に含める前に、適格性評価で K-SADS-PL を使用した診断スクリーニングによって検証されます。 第一度近親者における精神病の精神医学的診断の存在も除外の原因です。
- 身体疾患：重度の慢性身体疾患または重度の頭部外傷の病歴のある人は含まれません。
- 知性: 含まれる前に軽度の精神遅滞 (IQ が 50 ～ 70) であることがわかっている人は除外されます。ただし、研究中に軽度の精神遅滞が見つかった場合、参加者は正規分布の限界部分と見なす必要があるため、除外されません。 中程度から重度の精神遅滞 (IQ < 50) を持つ人は除外されます。
- 薬物乱用: 重度のアルコールまたは薬物乱用の人は除外されます。 乱用の可能性は、参加者へのインタビューと、包含時および 4、12、52 週間のフォローアップ時に尿サンプルを採取し (薬物乱用の疑いがある場合)、コカイン、アンフェタミン、大麻、アヘン剤の存在をテストすることによって監視されます。メタンフェタミン（エクスタシーを含む）およびベンゾジアゼピン。 短期間の大量のアルコール/大麻摂取は、研究からの除外の原因にはなりません。ただし、参加者が影響下にある間は、認知およびその他の検査は実行されません。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピラゾール
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丸薬、2,5-20 mg/日、最大 16 週間
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実験的：クエチアピン延長
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丸薬、50-600mg/日、最大 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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精神病理学: PANSS ポジティブ スケール (PANSS 'Positive and Negative Syndrome Scale') の改善
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神病理学
時間枠：12週間
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精神病理学 (他の PANSS スケール、DIPI、SGI-S、CGI-I、および GAPD)。
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12週間
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認知
時間枠：12週間
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認知と機能 (BACS グローバル スコア、SCoRS-DK、統合失調症認知評価尺度、簡単な説明)
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12週間
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有害反応
時間枠：12週間
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副作用（UKU副作用尺度、AIMS、SAS、BARS、その他の有害事象）
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12週間
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自殺念慮
時間枠：12週間
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自殺念慮 (K-SADS-PL、抑うつ障害に関する特定の質問 (現在)
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12週間
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遺伝子検査および抗精神病検査
時間枠：12週間
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抗精神病薬の代謝に影響を与える遺伝子変異
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12週間
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予後因子
時間枠：12週間
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予後因子（DUP、PAS）
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12週間
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生活の質
時間枠：52週
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生活の質（キッドスクリーンで測定）
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52週
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スティグマ化
時間枠：52週
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定性的なインタビュー
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Katrine Pagsberg, MD, Ph.D.、Bispebjerg Centre for Child and Adolescent Psychiatry. University of Copenhagen.
- 主任研究者：Pia Jeppesen, MD, Ph.D.、Glostrup Centre for Child and Adolescent Psychiatry. University of Copenhagen.
- 主任研究者：Maj-Britt Lauritsen, MD、Hillerød Centre for Child and Adolescent Psychiatry.
- 主任研究者：Per Hove-Thomsen, Professor, MD, D.M.Sci.、Psychiatric Hospital for Children and Adolescents, Aarhus University Hospital.
- 主任研究者：Marlene Briciet Lauritsen, MD.、Child- and Adolescent Psychiatric Department, Aalborg.
- 主任研究者：Niels Bilenberg, Professor, MD.、Child and Adolescent Psychiatric Department, University of Southern Denmark, Odense
- 主任研究者：Thomas Werge, Professor, Ph.D.、Research Institute for Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Roskilde.
- 主任研究者：Anders Fink-Jensen, MD, professor, DMSci.、Psychiatric Centre Copenhagen. University of Copenhagen.
- 主任研究者：Jesper Pedersen, MD.、Psychiatric Hospital for Children and Adolescent; Region Zeeland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pagsberg AK, Krogmann A, Jeppesen P, von Hardenberg L, Klauber DG, Jensen KG, Ruda D, Decara MS, Jepsen JRM, Fagerlund B, Fink-Jensen A, Correll CU, Galling B. Early Antipsychotic Nonresponse as a Predictor of Nonresponse and Nonremission in Adolescents With Psychosis Treated With Aripiprazole or Quetiapine: Results From the TEA Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):997-1009. doi: 10.1016/j.jaac.2021.11.032. Epub 2022 Jan 10.
- Jensen KG, Correll CU, Ruda D, Klauber DG, Decara MS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Eriksson F, Fink-Jensen A, Pagsberg AK. Cardiometabolic Adverse Effects and Its Predictors in Children and Adolescents With First-Episode Psychosis During Treatment With Quetiapine-Extended Release Versus Aripiprazole: 12-Week Results From the Tolerance and Effect of Antipsychotics in Children and Adolescents With Psychosis (TEA) Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Nov;58(11):1062-1078. doi: 10.1016/j.jaac.2019.01.015. Epub 2019 Mar 9.
- Jensen KG, Gartner S, Correll CU, Ruda D, Klauber DG, Stentebjerg-Olesen M, Fagerlund B, Jepsen JR, Fink-Jensen A, Juul K, Pagsberg AK. Change and dispersion of QT interval during treatment with quetiapine extended release versus aripiprazole in children and adolescents with first-episode psychosis: results from the TEA trial. Psychopharmacology (Berl). 2018 Mar;235(3):681-693. doi: 10.1007/s00213-017-4784-5. Epub 2017 Nov 29.
- Pagsberg AK, Jeppesen P, Klauber DG, Jensen KG, Ruda D, Stentebjerg-Olesen M, Jantzen P, Rasmussen S, Saldeen EA, Lauritsen MG, Bilenberg N, Stenstrom AD, Nyvang L, Madsen S, Werge TM, Lange T, Gluud C, Skoog M, Winkel P, Jepsen JRM, Fagerlund B, Correll CU, Fink-Jensen A. Quetiapine extended release versus aripiprazole in children and adolescents with first-episode psychosis: the multicentre, double-blind, randomised tolerability and efficacy of antipsychotics (TEA) trial. Lancet Psychiatry. 2017 Aug;4(8):605-618. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30166-9. Epub 2017 Jun 7.
- Jensen KG, Correll CU, Ruda D, Klauber DG, Stentebjerg-Olesen M, Fagerlund B, Jepsen JRM, Fink-Jensen A, Pagsberg AK. Pretreatment Cardiometabolic Status in Youth With Early-Onset Psychosis: Baseline Results From the TEA Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):e1035-e1046. doi: 10.4088/JCP.15m10479.
- Pagsberg AK, Jeppesen P, Klauber DG, Jensen KG, Ruda D, Stentebjerg-Olesen M, Jantzen P, Rasmussen S, Saldeen EA, Lauritsen MB, Bilenberg N, Stenstrom AD, Pedersen J, Nyvang L, Madsen S, Lauritsen MB, Vernal DL, Thomsen PH, Paludan J, Werge TM, Winge K, Juul K, Gluud C, Skoog M, Wetterslev J, Jepsen JR, Correll CU, Fink-Jensen A, Fagerlund B. Quetiapine versus aripiprazole in children and adolescents with psychosis--protocol for the randomised, blinded clinical Tolerability and Efficacy of Antipsychotics (TEA) trial. BMC Psychiatry. 2014 Jul 11;14:199. doi: 10.1186/1471-244X-14-199.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (推定)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEAprotocolversion5-11 03 2010
- 2009-016715-38 (EudraCT番号)
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