Antipsykoottisten lääkkeiden toleranssi ja vaikutus psykoosista kärsivillä lapsilla ja nuorilla (TEA)

Potilaat – osallistumiskriteerit:

• Diagnoosi: Lapset ja nuoret, joilla on ei-orgaaninen ja ei-lääkkeiden aiheuttama psykoosi, jotka täyttävät ICD-10-diagnoosien kriteerit: F20, F22-F29 ja F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 ja F33. 3. Tämä varmistetaan puolistrukturoidulla psykopatologisella haastattelulla käyttäen K-SADS-PL:tä (Kaufmann 1997) neljä viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
• Psykopatologia: Lapset ja nuoret, joilla on psykoottisia oireita, pisteet ≥ 4 vähintään yhdestä seuraavista PANSS-kohdista: P1 (harhaluulot), P2 (käsitteellinen epäjärjestys), P3 (hallusinaatiot), P5 (suurellisuus), P6 (epäluulo/vaino) tai G9 (epätavallinen ajatussisältö); ja PANSS-pistemäärä > 60. Hoitava lääkäri on päättänyt määrätä psykoosilääkkeen.
• Ikä: 12-17 vuotta (molemmat mukaan lukien).
• Sukupuoli: Molemmat sukupuolet ovat mukana.
• Aikaisempi hoito: Potilaiden on oltava aiemmin saamattomia psykoosilääkkeistä. Suurin sallittu aikaisempi hoito antipsykoottisilla yhdisteillä on kumulatiivisesti kaksi viikkoa, ja kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä ei ole saatu jatkuvaa hoitoa ja yhteensä enintään neljä annosta on voitu saada.
• Somaattinen sairaus: Ei somaattista vasta-aihetta suunnitellulle lääkitykselle, dokumentoitu tavallisella somaattisella tutkimuksella
• Kirjallinen tietoinen suostumus.

Potilaat – poissulkemiskriteerit:

• Pakollinen hoito: Potilaat, jotka ovat pakollisesti sairaalahoidossa vastoin tahtoaan, suljetaan pois. Jos heidän asemansa muuttuu vapaaehtoiseksi sairaalahoidoksi, potilaat voidaan ottaa mukaan. Jos potilas on jo mukana tutkimuksessa ja hänet pidetään lyhyen aikaa säilöön, suljetaan tai joutuu muuhun pakkohoitoon Tanskan psykiatrisen hoitolain ("Psykiatriloven") mukaisesti, sekä potilaan että vanhempien on suostuttava jäämään tutkimukseen, jos hänet suljetaan pois. on vältettävä. Pakkohoito esimerkiksi lyhyen pakkoimmobilisoinnin tai yksittäisten pakkolääkitystapausten muodossa ei ole poissulkemisen syitä.
• Diagnoosit: Potilaat, joilla on huumeiden aiheuttama tai orgaaninen psykoosi, vakava krooninen somaattinen sairaus tai joilla on aiempi vakava pään vamma, eivät ole mukana. Potilaat, joilla ei ole psykoottisia oireita, mutta joille on määrätty antipsykoottista hoitoa esimerkiksi vakavien käyttäytymisongelmien tai tikkien perusteella, eivät kuulu mukaan.
• Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole mukana (raskaustesti tehdään sisällyttämisen yhteydessä). Naispuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä turvallista ehkäisyä koko koeajan ajan (ks. kohta 6.4).
• Päihteiden väärinkäyttö: Henkilöt, jotka käyttävät vakavasti alkoholia tai huumeita, eivät ole mukana. Mahdollista väärinkäyttöä seurataan sekä haastattelemalla osallistujia että ottamalla virtsanäyte mukaanoton yhteydessä ja 4, 12 ja 52 viikon seurannassa (jos epäillään päihteiden väärinkäyttöä), kokaiinin, amfetamiinin, kannabiksen, opiaattien esiintymisen testeillä, metamfetamiini (mukaan lukien extacy) ja bentsodiatsepiinit. Jos epäillään vakavaa väärinkäyttöä tutkimuksen aikana, otetaan tilapäinen virtsanäyte. Lyhyet runsaan alkoholin/kannabiksen nauttimisen jaksot eivät ole syy tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen; Kognitiivisia ja muita tutkimuksia ei kuitenkaan tehdä, jos potilas on huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena.
• Paheneminen: Potilaat voidaan sulkea pois, jos kliininen tila heikkenee merkittävästi tutkimuksen aikana (eli PANSS-kokonaispistemäärän nousu 30 % tai enemmän lähtötasosta).
• Allergia ja intoleranssi: Potilaat, jotka ovat allergisia tutkituille lääkkeille tai ovat laktoosi-intolerantteja, eivät ole mukana.
• Tietoisen suostumuksen puute.

Terveet vapaaehtoiset – osallistumiskriteerit:

• Vastaavuus: Terveet kontrollit (n = 100) sisällytetään siten, että ne on sovitettu 100 ensimmäiseen tutkimukseen osallistuneeseen potilaaseen (ts. vastaa kuhunkin hoitoryhmään tarvittavaa potilaiden määrää). Ne yhdistetään seuraavilla tavoilla:

  • ikä;
  • seksi; ja
  • sosioekonominen asema (perustuu vanhempien koulutuksen ja tulojen yhdistelmään National Institute of Public Healthin kriteerien mukaan (aiemmin Danish Institute of Clinical Epidemiology, DIKE)).
• Tietoinen suostumus.

Terveet vapaaehtoiset – poissulkemiskriteerit:

• Psykopatologia: Henkilöt, joilla on aiempi psykoottinen häiriö (ICD 10, F20-F29 ja F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 ja F33.3) tai nykyinen psykiatrinen häiriö (moniakselinen akseli 1) eivät sisälly tähän. Tämä varmistetaan diagnostisella seulonnalla käyttämällä K-SADS-PL:ää kelpoisuusarvioinnissa ennen sisällyttämistä terveiden kontrollien tutkimukseen. Psykoottisten psykiatristen diagnoosien esiintyminen ensimmäisen asteen sukulaisilla on myös syrjäytymisen syy.
• Somaattiset sairaudet: Henkilöt, joilla on vakava krooninen somaattinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut vakavia päävammoja, eivät sisälly tähän.
• Älykkyys: Ihmiset, joiden tiedetään lievästi kehitysvammaiseksi (eli älykkyysosamäärä 50-70) ennen sisällyttämistä, suljetaan pois. jos tutkimuksen aikana havaitaan lievää kehitysvammaisuutta, osallistujia ei kuitenkaan suljeta pois, koska heitä on pidettävä normaalijakauman marginaalina osana. Henkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea kehitysvamma (eli älykkyysosamäärä < 50), eivät kuulu tähän.
• Päihteiden väärinkäyttö: Henkilöt, jotka käyttävät vakavasti alkoholia tai huumeita, eivät kuulu tähän. Mahdollista väärinkäyttöä seurataan sekä haastattelemalla osallistujia että ottamalla virtsanäyte mukaanoton yhteydessä ja 4, 12 ja 52 viikon seurannassa (jos epäillään päihteiden väärinkäyttöä), kokaiinin, amfetamiinin, kannabiksen, opiaattien esiintymisen testeillä, metamfetamiini (mukaan lukien extacy) ja bentsodiatsepiinit. Lyhyet runsaan alkoholin/kannabiksen nauttimisen jaksot eivät ole syy tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen; Kognitiivisia ja muita tutkimuksia ei kuitenkaan tehdä osallistujien ollessa vaikutuksen alaisena.
• Tietoisen suostumuksen puute.