Tolerancia y efecto de los antipsicóticos en niños y adolescentes con psicosis (TEA)

Pacientes - Criterios de inclusión:

• Diagnóstico: Niños y adolescentes con una psicosis no orgánica y no inducida por fármacos, que cumplan los criterios de diagnósticos de la CIE-10: F20, F22-F29 y F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 y F33. 3. Esto se verifica con una entrevista psicopatológica semiestructurada mediante K-SADS-PL (Kaufmann 1997) cuatro semanas después de la inclusión en el ensayo.
• Psicopatología: Niños y adolescentes con síntomas psicóticos, con puntuación ≥ 4 en al menos uno de los siguientes ítems de la PANSS: P1 (delirios), P2 (desorganización conceptual), P3 (alucinaciones), P5 (grandiosidad), P6 (suspicacia/persecución) o G9 (contenido de pensamiento inusual); y una puntuación total de PANSS > 60. El médico tratante ha decidido prescribir un compuesto antipsicótico.
• Edad: 12-17 años (ambos inclusive).
• Sexo: Se incluyen ambos sexos.
• Tratamiento previo: Los pacientes deben ser vírgenes a antipsicóticos. El tratamiento previo máximo aceptado con compuestos antipsicóticos es de dos semanas acumulativas, y durante las dos semanas previas a la inclusión no se puede haber recibido tratamiento continuado y un máximo de cuatro dosis en total.
• Enfermedad somática: sin contraindicaciones somáticas para la medicación planificada, documentada mediante un examen somático estándar
• Consentimiento informado por escrito.

Pacientes - Criterios de exclusión:

• Tratamiento obligatorio: Se excluyen los pacientes hospitalizados obligatoriamente contra su voluntad. Si su estado cambia a hospitalización voluntaria, los pacientes pueden ser incluidos. Si el paciente ya está incluido en el ensayo y es detenido, recluido o sujeto a otro tratamiento forzado de acuerdo con la Ley danesa de atención psiquiátrica ("Psykiatriloven"), tanto el paciente como los padres deben aceptar permanecer en el ensayo si la exclusión debe evitarse. El tratamiento obligatorio en forma de, por ejemplo, inmovilización forzada breve o instancias únicas de medicación forzada, no son causas de exclusión.
• Diagnósticos: No se incluyen pacientes con psicosis inducida por fármacos u orgánica, enfermedad somática crónica grave o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave. No se incluyen los pacientes que no tienen síntomas psicóticos pero a los que se les prescribe un tratamiento antipsicótico por indicación de, por ejemplo, problemas graves de comportamiento o tics.
• Embarazo: No se incluyen pacientes embarazadas o lactantes (se realiza una prueba de embarazo en el momento de la inclusión). Las participantes femeninas, que son sexualmente activas, deben usar métodos anticonceptivos seguros durante todo el período de prueba (ver sección 6.4)
• Abuso de sustancias: No se incluyen las personas con abuso severo de alcohol o drogas. El posible abuso se monitorea tanto entrevistando a los participantes como tomando una muestra de orina al momento de la inclusión y a las 4, 12 y 52 semanas de seguimiento (si hay sospecha de abuso de sustancias), pruebas de presencia de cocaína, anfetamina, cannabis, opiáceos, metanfetamina (incluso para extacy) y benzodiazepinas. Cuando se sospecha abuso grave durante el juicio, se toma una muestra de orina ad hoc. Los períodos breves de gran consumo de alcohol/cannabis no son motivo de exclusión del ensayo; sin embargo, los exámenes cognitivos y de otro tipo no se realizan mientras los pacientes están bajo la influencia de drogas o alcohol.
• Agravación: los pacientes pueden ser excluidos si hay un empeoramiento significativo del estado clínico durante el transcurso del ensayo (es decir, aumentos del 30 % o más desde el inicio en la puntuación total de la PANSS).
• Alergia e intolerancia: No se incluyen pacientes con alergia a los fármacos en investigación o con intolerancia a la lactosa.
• Falta de consentimiento informado.

Voluntarios sanos - Criterios de inclusión:

• Matching: Se incluyen controles sanos (n=100), de forma que se emparejan con los primeros 100 pacientes incluidos en el estudio (es decir, correspondientes al número de pacientes necesarios en cada grupo de tratamiento). Se emparejarán según:

  • años;
  • sexo; y
  • nivel socioeconómico (basado en una combinación de educación e ingresos de los padres, según los criterios del Instituto Nacional de Salud Pública (antes Instituto Danés de Epidemiología Clínica, DIKE)).
• Consentimiento informado.

Voluntarios sanos - Criterios de exclusión:

• Psicopatología: No se incluyen personas con un trastorno psicótico previo (CIE 10, F20-F29 y F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 y F33.3) o trastorno psiquiátrico actual (eje multiaxial 1). Esto se verifica mediante la detección de diagnóstico utilizando K-SADS-PL en la evaluación de elegibilidad antes de la inclusión en el estudio de controles sanos. La presencia de diagnósticos psiquiátricos psicóticos en familiares de primer grado también es causa de exclusión.
• Enfermedades somáticas: No se incluyen las personas con enfermedades somáticas crónicas graves o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave.
• Inteligencia: se excluyen las personas con retraso mental leve conocido (es decir, un coeficiente intelectual entre 50 y 70) antes de la inclusión; sin embargo, si se encuentra retraso mental leve durante el estudio, los participantes no son excluidos, ya que deben ser considerados una parte marginal de la distribución normal. Se excluyen las personas con retraso mental de moderado a severo (es decir, CI < 50).
• Abuso de sustancias: Se excluyen las personas con abuso severo de alcohol o drogas. El posible abuso se monitorea tanto entrevistando a los participantes como tomando una muestra de orina al momento de la inclusión y a las 4, 12 y 52 semanas de seguimiento (si hay sospecha de abuso de sustancias), pruebas de presencia de cocaína, anfetamina, cannabis, opiáceos, metanfetamina (incluso para extacy) y benzodiazepinas. Los períodos breves de gran consumo de alcohol/cannabis no son motivo de exclusión del estudio; sin embargo, los exámenes cognitivos y de otro tipo no se llevan a cabo mientras los participantes están bajo la influencia.
• Falta de consentimiento informado.