Tolerans och effekt av antipsykotika hos barn och ungdomar med psykos (TEA)

Patienter - Inklusionskriterier:

• Diagnos: Barn och ungdomar med en icke-organisk och icke-läkemedelsinducerad psykos, som uppfyller kriterierna för ICD-10 diagnoser: F20, F22-F29 och F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 och F33. 3. Detta verifieras med en semistrukturerad psykopatologisk intervju med K-SADS-PL (Kaufmann 1997) fyra veckor efter inkludering i försöket.
• Psykopatologi: Barn och ungdomar med psykotiska symtom, poäng ≥ 4 på minst en av följande PANSS-poster: P1 (vanföreställningar), P2 (konceptuell desorganisation), P3 (hallucinationer), P5 (grandiositet), P6 (misstänksamhet/förföljelse) eller G9 (ovanligt tankeinnehåll); och en total PANSS-poäng > 60. Den behandlande läkaren har beslutat att skriva ut ett antipsykotiskt läkemedel.
• Ålder: 12-17 år (båda inklusive).
• Kön: Båda könen ingår.
• Tidigare behandling: Patienterna måste vara antipsykotiska naiva. Den maximalt accepterade tidigare behandlingen med antipsykotiska substanser är två veckor kumulativt, och under de två veckorna före inkluderingen kan ingen kontinuerlig behandling och maximalt fyra doser totalt ha erhållits.
• Somatisk sjukdom: Ingen somatisk kontraindikation mot planerad medicinering, dokumenterad genom somatisk standardundersökning
• Skriftligt informerat samtycke.

Patienter – uteslutningskriterier:

• Tvångsbehandling: Patienter som är tvångsinlagda mot sin vilja utesluts. Om deras status ändras till frivillig sjukhusvistelse kan patienter inkluderas. Om patienten redan ingår i rättegången och är kortvarigt fängslad, inspärrad eller utsatt för annan tvångsbehandling enligt den danska psykiatriloven ('Psykiatriloven'), måste både patienten och föräldrarna samtycka till att stanna kvar i rättegången om uteslutning är att undvika. Tvångsbehandling i form av t.ex. kortvarig tvångsimmobilisering eller enstaka fall av tvångsmedicinering är inte skäl för uteslutning.
• Diagnoser: Patienter med läkemedelsinducerad eller organisk psykos, allvarlig kronisk somatisk sjukdom eller en historia av allvarliga huvudtrauma ingår inte. Patienter som inte har psykotiska symtom men som ordineras antipsykotisk behandling på indikation av t ex allvarliga beteendeproblem eller tics ingår inte.
• Graviditet: Gravida eller ammande patienter ingår inte (ett graviditetstest görs vid inkluderingen). Kvinnliga deltagare, som är sexuellt aktiva, måste använda säker preventivmedel under hela försöksperioden (se avsnitt 6.4).
• Missbruk: Personer med grovt alkohol- eller drogmissbruk ingår inte. Eventuellt missbruk följs upp både genom att intervjua deltagare och genom att ta ett urinprov vid inklusion och vid 4, 12 och 52 veckors uppföljning (vid misstanke om missbruk), testning för förekomst av kokain, amfetamin, cannabis, opiater, metamfetamin (inklusive för extacy) och bensodiazepiner. Vid misstanke om grov misshandel under rättegången tas ett ad hoc-urinprov. Korta perioder av stort alkohol-/cannabisintag är inte en orsak till uteslutning från försöket; kognitiva och andra undersökningar utförs dock inte medan patienter är påverkade av droger eller alkohol.
• Förvärring: Patienter kan uteslutas om det finns en signifikant försämring av det kliniska tillståndet under studiens gång (dvs ökningar med 30 % eller mer från baslinjen på PANSS totalpoäng).
• Allergi och intolerans: Patienter med allergi mot försöksläkemedlen, eller är laktosintoleranta ingår inte.
• Brist på informerat samtycke.

Friska volontärer - Inklusionskriterier:

• Matchning: Friska kontroller (n=100) ingår, på det sätt som de matchas med de första 100 patienterna som ingår i studien (dvs. motsvarande antalet patienter som krävs i varje behandlingsgrupp). De kommer att matchas enligt:

  • ålder;
  • sex; och
  • socioekonomisk status (baserat på en kombination av föräldrars utbildning och inkomst, enligt kriterier från Statens Folkhälsoinstitut (tidigare Dansk Institut for Klinisk Epidemiologi, DIKE)).
• Informerat samtycke.

Friska volontärer – uteslutningskriterier:

• Psykopatologi: Personer med en tidigare psykotisk störning (ICD 10, F20-F29 och F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 och F33.3) eller aktuell psykiatrisk störning (multiaxiell axel 1) ingår inte. Detta verifieras genom diagnostisk screening med K-SADS-PL vid behörighetsbedömning innan inkludering i studien av friska kontroller. Förekomsten av psykotiska psykiatriska diagnoser hos första gradens anhöriga är också en orsak till utanförskap.
• Somatiska sjukdomar: Personer med svår kronisk somatisk sjukdom eller en historia av allvarliga huvudtrauma ingår inte.
• Intelligens: Personer med känd mild mental retardation (d.v.s. IQ mellan 50-70) före inkluderingen är exkluderade; men om mild mental retardation upptäcks under studien utesluts inte deltagarna, eftersom de måste betraktas som en marginell del av normalfördelningen. Personer med måttlig till svår utvecklingsstörning (d.v.s. IQ < 50) exkluderas.
• Missbruk: Personer med allvarligt alkohol- eller drogmissbruk är uteslutna. Eventuellt missbruk följs upp både genom att intervjua deltagare och genom att ta ett urinprov vid inklusion och vid 4, 12 och 52 veckors uppföljning (vid misstanke om missbruk), testning för förekomst av kokain, amfetamin, cannabis, opiater, metamfetamin (inklusive för extacy) och bensodiazepiner. Korta perioder med stort alkohol-/cannabisintag är inte en orsak till uteslutning från studien; kognitiva och andra undersökningar utförs dock inte medan deltagarna är påverkade.
• Brist på informerat samtycke.