Tolleranza ed effetto degli antipsicotici nei bambini e negli adolescenti con psicosi (TEA)

Pazienti - Criteri di inclusione:

• Diagnosi: bambini e adolescenti con psicosi non organica e non indotta da farmaci, che soddisfano i criteri per le diagnosi ICD-10: F20, F22-F29 e F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 e F33. 3. Ciò è verificato con un'intervista psicopatologica semi-strutturata utilizzando K-SADS-PL (Kaufmann 1997) quattro settimane dopo l'inclusione nello studio.
• Psicopatologia: bambini e adolescenti con sintomi psicotici, punteggio ≥ 4 su almeno uno dei seguenti item PANSS: P1 (deliri), P2 (disorganizzazione concettuale), P3 (allucinazioni), P5 (grandiosità), P6 (sospetto/persecuzione) o G9 (contenuto di pensiero insolito); e un punteggio PANSS totale > 60. Il medico curante ha deciso di prescrivere un composto antipsicotico.
• Età: 12-17 anni (entrambi inclusi).
• Sesso: sono inclusi entrambi i sessi.
• Trattamento precedente: i pazienti devono essere naïve agli antipsicotici. Il trattamento precedente massimo accettato con composti antipsicotici è cumulativo di due settimane e durante le due settimane precedenti l'inclusione non può essere stato ricevuto alcun trattamento continuo e possono essere stati ricevuti un massimo di quattro dosaggi in totale.
• Malattia somatica: nessuna controindicazione somatica alla terapia pianificata, documentata da un esame somatico standard
• Consenso informato scritto.

Pazienti - Criteri di esclusione:

• Cure obbligatorie: sono esclusi i pazienti ricoverati in ospedale contro la loro volontà. Se il loro stato cambia in ricovero volontario, i pazienti possono essere inclusi. Se il paziente è già incluso nella sperimentazione ed è detenuto per breve tempo, confinato o sottoposto ad altro trattamento forzato secondo la legge danese sull'assistenza psichiatrica ("Psykiatriloven"), sia il paziente che i genitori devono accettare di rimanere nella sperimentazione se l'esclusione è da evitare. Il trattamento obbligatorio sotto forma, ad esempio, di breve immobilizzazione forzata o singoli casi di medicazione forzata, non sono cause di esclusione.
• Diagnosi: non sono inclusi i pazienti con psicosi organica o indotta da farmaci, grave malattia somatica cronica o anamnesi di grave trauma cranico. I pazienti che non presentano sintomi psicotici ma a cui viene prescritto un trattamento antipsicotico su indicazione, ad esempio, di gravi problemi comportamentali o tic non sono inclusi.
• Gravidanza: le pazienti in gravidanza o in allattamento non sono incluse (al momento dell'inclusione viene effettuato un test di gravidanza). Le partecipanti di sesso femminile, che sono sessualmente attive, devono usare una contraccezione sicura per tutto il periodo di prova (vedere paragrafo 6.4)
• Abuso di sostanze: le persone con grave abuso di alcol o droghe non sono incluse. Il possibile abuso viene monitorato sia intervistando i partecipanti sia prelevando un campione di urina all'inclusione e al follow-up a 4, 12 e 52 settimane (se vi è sospetto di abuso di sostanze), test per la presenza di cocaina, anfetamine, cannabis, oppiacei, metamfetamina (inclusa per extacy) e benzodiazepine. Quando si sospetta un grave abuso durante il processo, viene prelevato un campione di urina ad hoc. Brevi periodi di forte assunzione di alcol/cannabis non sono motivo di esclusione dalla sperimentazione; tuttavia, gli esami cognitivi e di altro tipo non vengono eseguiti mentre i pazienti sono sotto l'effetto di droghe o alcol.
• Aggravamento: i pazienti possono essere esclusi se c'è un significativo peggioramento dello stato clinico durante il corso dello studio (cioè, aumenti del 30% o più rispetto al basale sul punteggio totale PANSS).
• Allergia e intolleranza: non sono inclusi i pazienti con allergia ai farmaci sperimentali o intolleranti al lattosio.
• Mancanza di consenso informato.

Volontari sani - Criteri di inclusione:

• Corrispondenza: sono inclusi controlli sani (n=100), nel modo in cui sono abbinati ai primi 100 pazienti inclusi nello studio (ovvero, corrispondente al numero di pazienti richiesto in ciascun gruppo di trattamento). Saranno abbinati in base a:

  • età;
  • sesso; e
  • stato socioeconomico (basato su una combinazione di istruzione e reddito dei genitori, secondo i criteri dell'Istituto nazionale di sanità pubblica (precedentemente Istituto danese di epidemiologia clinica, DIKE)).
• Consenso informato.

Volontari sani - Criteri di esclusione:

• Psicopatologia: non sono incluse le persone con un precedente disturbo psicotico (ICD 10, F20-F29 e F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 e F33.3) o un disturbo psichiatrico in atto (asse multiassiale 1). Ciò è verificato mediante screening diagnostico utilizzando K-SADS-PL alla valutazione dell'ammissibilità prima dell'inclusione nello studio di controlli sani. Costituisce motivo di esclusione anche la presenza di diagnosi psichiatriche psicotiche nei parenti di primo grado.
• Malattie somatiche: le persone con gravi malattie somatiche croniche o una storia di grave trauma cranico non sono incluse.
• Intelligenza: sono escluse le persone con ritardo mentale lieve noto (cioè QI compreso tra 50 e 70) prima dell'inclusione; tuttavia, se durante lo studio viene riscontrato un lieve ritardo mentale, i partecipanti non sono esclusi, poiché devono essere considerati una parte marginale della distribuzione normale. Sono escluse le persone con ritardo mentale da moderato a grave (cioè QI <50).
• Abuso di sostanze: sono escluse le persone con grave abuso di alcol o droghe. Il possibile abuso viene monitorato sia intervistando i partecipanti sia prelevando un campione di urina all'inclusione e al follow-up a 4, 12 e 52 settimane (se vi è sospetto di abuso di sostanze), test per la presenza di cocaina, anfetamine, cannabis, oppiacei, metamfetamina (inclusa per extacy) e benzodiazepine. Brevi periodi di forte assunzione di alcol/cannabis non sono motivo di esclusione dallo studio; tuttavia, gli esami cognitivi e di altro tipo non vengono eseguiti mentre i partecipanti sono sotto l'influenza.
• Mancanza di consenso informato.