Tolerance a účinek antipsychotik u dětí a dospívajících s psychózou (TEA)

Pacienti – kritéria pro zařazení:

• Diagnóza: Děti a dospívající s neorganickou a nelékovou psychózou, splňující kritéria pro diagnózy MKN-10: F20, F22-F29 a F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 a F33. 3. To je ověřeno polostrukturovaným psychopatologickým rozhovorem pomocí K-SADS-PL (Kaufmann 1997) čtyři týdny po zařazení do studie.
• Psychopatologie: Děti a dospívající s psychotickými příznaky, skóre ≥ 4 alespoň v jedné z následujících položek PANSS: P1 (bludy), P2 (pojmová dezorganizace), P3 (halucinace), P5 (grandiosita), P6 (podezřívavost/pronásledování) nebo G9 (neobvyklý myšlenkový obsah); a celkové skóre PANSS > 60. Ošetřující lékař se rozhodl předepsat antipsychotikum.
• Věk: 12-17 let (oba včetně).
• Pohlaví: Zahrnuta jsou obě pohlaví.
• Předchozí léčba: Pacienti musí být naivní antipsychotiky. Maximální akceptovaná předchozí léčba antipsychotickými sloučeninami je kumulativně dva týdny a během dvou týdnů před zařazením nebylo možné podat žádnou kontinuální léčbu a celkem maximálně čtyři dávky.
• Somatické onemocnění: Bez somatických kontraindikací plánované medikace, dokumentováno standardním somatickým vyšetřením
• Písemný informovaný souhlas.

Pacienti – kritéria vyloučení:

• Povinná léčba: Pacienti, kteří jsou nuceně hospitalizováni proti své vůli, jsou vyloučeni. Pokud se jejich status změní na dobrovolnou hospitalizaci, mohou být pacienti zařazeni. Pokud je pacient již zařazen do studie a je nakrátko zadržen, omezen nebo podroben jiné násilné léčbě podle dánského zákona o psychiatrické péči („Psykiatriloven“), musí pacient i rodiče souhlasit, že v případě vyloučení zůstanou ve studii. je třeba se vyhnout. Povinná léčba ve formě např. krátké nucené imobilizace nebo jednotlivých případů nucené medikace nejsou důvodem k vyloučení.
• Diagnózy: Nejsou zahrnuti pacienti s drogovou nebo organickou psychózou, těžkým chronickým somatickým onemocněním nebo anamnézou těžkého traumatu hlavy. Pacienti, kteří nemají psychotické příznaky, ale je jim předepsána antipsychotická léčba na základě indikace např. závažných poruch chování nebo tiků, nejsou zahrnuti.
• Těhotenství: Nejsou zahrnuty těhotné nebo kojící pacientky (při zařazení se provádí těhotenský test). Ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí během zkušebního období používat bezpečnou antikoncepci (viz bod 6.4).
• Zneužívání návykových látek: Nejsou zahrnuti lidé se závažným zneužíváním alkoholu nebo drog. Případné zneužívání je sledováno jak rozhovory s účastníky, tak odběrem vzorku moči při zařazení a ve 4, 12 a 52 týdnech sledování (při podezření na zneužívání návykových látek), testováním na přítomnost kokainu, amfetaminu, konopí, opiátů, metamfetamin (včetně extacie) a benzodiazepiny. Při podezření na závažné zneužívání během pokusu se odebere ad hoc vzorek moči. Krátká období velkého příjmu alkoholu/konopí nejsou důvodem k vyloučení ze studie; kognitivní a jiná vyšetření se však neprovádějí, pokud jsou pacienti pod vlivem drog nebo alkoholu.
• Zhoršení: Pacienti mohou být vyloučeni, pokud v průběhu studie dojde k významnému zhoršení klinického stavu (tj. zvýšení o 30 % nebo více od výchozí hodnoty celkového skóre PANSS).
• Alergie a intolerance: Nejsou zahrnuti pacienti s alergií na hodnocená léčiva nebo s intolerancí laktózy.
• Nedostatek informovaného souhlasu.

Zdraví dobrovolníci – kritéria pro zařazení:

• Shoda: Jsou zahrnuty zdravé kontroly (n=100), a to způsobem, že jsou přiřazeny k prvním 100 pacientům zahrnutým do studie (tj. odpovídající počtu pacientů požadovaných v každé léčebné skupině). Budou spárovány podle:

  • stáří;
  • sex; a
  • socioekonomický status (na základě kombinace vzdělání rodičů a příjmu, podle kritérií Národního institutu veřejného zdraví (dřívější Dánský institut klinické epidemiologie, DIKE)).
• Informovaný souhlas.

Zdraví dobrovolníci – kritéria vyloučení:

• Psychopatologie: Lidé s předchozí psychotickou poruchou (MKN 10, F20-F29 a F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 a F33.3) nebo současnou psychiatrickou poruchou (multiaxiální osa 1) nejsou zahrnuti. To je ověřeno diagnostickým screeningem pomocí K-SADS-PL při hodnocení způsobilosti před zařazením do studie zdravých kontrol. Přítomnost psychotických psychiatrických diagnóz u příbuzných prvního stupně je také důvodem k vyloučení.
• Somatická onemocnění: Nejsou zahrnuti lidé s těžkým chronickým somatickým onemocněním nebo s anamnézou těžkého traumatu hlavy.
• Inteligence: Lidé se známou mírnou mentální retardací (tj. IQ mezi 50-70) před zařazením jsou vyloučeni; pokud je však během studie zjištěna mírná mentální retardace, účastníci nejsou vyloučeni, protože musí být považováni za okrajovou část normální distribuce. Lidé se středně těžkou až těžkou mentální retardací (tj. IQ < 50) jsou vyloučeni.
• Zneužívání návykových látek: Osoby se závažným zneužíváním alkoholu nebo drog jsou vyloučeny. Případné zneužívání je sledováno jak rozhovory s účastníky, tak odběrem vzorku moči při zařazení a ve 4, 12 a 52 týdnech sledování (při podezření na zneužívání návykových látek), testováním na přítomnost kokainu, amfetaminu, konopí, opiátů, metamfetamin (včetně extacie) a benzodiazepiny. Krátká období velkého příjmu alkoholu/konopí nejsou důvodem vyloučení ze studie; kognitivní a jiná vyšetření se však neprovádějí, pokud jsou účastníci pod vlivem.
• Nedostatek informovaného souhlasu.