Verträglichkeit und Wirkung von Antipsychotika bei Kindern und Jugendlichen mit Psychose (TEA)

Patienten - Einschlusskriterien:

• Diagnose: Kinder und Jugendliche mit einer nicht-organischen und nicht medikamenteninduzierten Psychose, die die Kriterien für ICD-10-Diagnosen erfüllen: F20, F22-F29 und F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 und F33. 3. Dies wird durch ein halbstrukturiertes psychopathologisches Interview mittels K-SADS-PL (Kaufmann 1997) vier Wochen nach Studieneinschluss verifiziert.
• Psychopathologie: Kinder und Jugendliche mit psychotischen Symptomen, die bei mindestens einem der folgenden PANSS-Items einen Wert von ≥ 4 erreichen: P1 (Wahnvorstellungen), P2 (begriffliche Desorganisation), P3 (Halluzinationen), P5 (Grandiosität), P6 (Misstrauen/Verfolgung) oder G9 (ungewöhnlicher Gedankeninhalt); und einem Gesamt-PANSS-Score > 60. Der behandelnde Arzt hat entschieden, ein Antipsychotikum zu verschreiben.
• Alter: 12-17 Jahre (beide inklusive).
• Geschlecht: Beide Geschlechter sind enthalten.
• Vorbehandlung: Die Patienten müssen Antipsychotika-naiv sein. Die maximal akzeptierte vorherige Behandlung mit antipsychotischen Verbindungen beträgt kumulativ zwei Wochen, und während der zwei Wochen vor der Aufnahme dürfen keine kontinuierliche Behandlung und insgesamt maximal vier Dosierungen erhalten worden sein.
• Somatische Erkrankung: Keine somatische Kontraindikation zur geplanten Medikation, dokumentiert durch somatische Standarduntersuchung
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Patienten - Ausschlusskriterien:

• Zwangsbehandlung: Patientinnen und Patienten, die gegen ihren Willen zwangsweise hospitalisiert werden, sind ausgeschlossen. Wenn sich ihr Status in eine freiwillige Krankenhauseinweisung ändert, können Patienten aufgenommen werden. Wenn der Patient bereits in die Studie eingeschlossen ist und kurzzeitig inhaftiert, eingesperrt oder einer anderen Zwangsbehandlung gemäß dem dänischen Gesetz über psychiatrische Versorgung („Psychiatriloven“) unterzogen wird, müssen sowohl der Patient als auch die Eltern zustimmen, im Falle eines Ausschlusses an der Studie teilzunehmen ist zu vermeiden. Zwangsbehandlungen in Form von z. B. kurzzeitiger Zwangsimmobilisierung oder einmaliger Zwangsmedikation sind keine Ausschlussgründe.
• Diagnosen: Patienten mit drogeninduzierter oder organischer Psychose, schwerer chronischer somatischer Erkrankung oder einer Vorgeschichte mit schwerem Kopftrauma sind nicht eingeschlossen. Patienten, die keine psychotischen Symptome haben, denen jedoch aufgrund der Indikation von z. B. schweren Verhaltensstörungen oder Tics eine antipsychotische Behandlung verschrieben wird, werden nicht eingeschlossen.
• Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Patientinnen werden nicht eingeschlossen (bei Aufnahme wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt). Weibliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen während des gesamten Versuchszeitraums eine sichere Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 6.4).
• Drogenmissbrauch: Personen mit schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch sind nicht enthalten. Möglicher Missbrauch wird sowohl durch Befragung der Teilnehmer als auch durch Entnahme einer Urinprobe bei der Aufnahme und bei der Nachuntersuchung nach 4, 12 und 52 Wochen (bei Verdacht auf Drogenmissbrauch), Tests auf das Vorhandensein von Kokain, Amphetamin, Cannabis, Opiaten, Metamfetamin (einschließlich Extacy) und Benzodiazepine. Bei Verdacht auf schweren Missbrauch während der Studie wird ad hoc eine Urinprobe entnommen. Kurze Perioden mit hohem Alkohol-/Cannabiskonsum sind kein Grund für den Ausschluss aus der Studie; kognitive und andere Untersuchungen werden jedoch nicht durchgeführt, wenn Patienten unter Drogen- oder Alkoholeinfluss stehen.
• Verschlimmerung: Patienten können ausgeschlossen werden, wenn sich der klinische Zustand im Verlauf der Studie signifikant verschlechtert (d. h. Anstieg des PANSS-Gesamtscores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert).
• Allergie und Intoleranz: Patienten mit einer Allergie gegen die Prüfpräparate oder einer Laktoseintoleranz sind nicht eingeschlossen.
• Fehlende Einverständniserklärung.

Gesunde Freiwillige - Einschlusskriterien:

• Matching: Gesunde Kontrollen (n = 100) werden so eingeschlossen, dass sie den ersten 100 in die Studie eingeschlossenen Patienten zugeordnet werden (d. h. entsprechend der Anzahl von Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe erforderlich sind). Sie werden abgestimmt nach:

  • das Alter;
  • Sex; und
  • sozioökonomischer Status (basierend auf einer Kombination aus elterlicher Bildung und Einkommen gemäß Kriterien des National Institute of Public Health (früher Danish Institute of Clinical Epidemiology, DIKE)).
• Einverständniserklärung.

Gesunde Probanden - Ausschlusskriterien:

• Psychopathologie: Personen mit einer früheren psychotischen Störung (ICD 10, F20-F29 und F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 und F33.3) oder einer aktuellen psychiatrischen Störung (mehrachsige Achse 1) werden nicht eingeschlossen. Dies wird durch diagnostisches Screening unter Verwendung von K-SADS-PL bei der Eignungsbewertung verifiziert, bevor gesunde Kontrollpersonen in die Studie aufgenommen werden. Auch das Vorliegen psychotisch psychiatrischer Diagnosen bei Verwandten ersten Grades ist ein Ausschlussgrund.
• Somatische Erkrankungen: Personen mit schweren chronischen somatischen Erkrankungen oder schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte sind nicht enthalten.
• Intelligenz: Personen mit bekannter leichter geistiger Behinderung (d. h. IQ zwischen 50-70) vor der Aufnahme sind ausgeschlossen; Wenn jedoch während der Studie eine leichte geistige Behinderung festgestellt wird, werden die Teilnehmer nicht ausgeschlossen, da sie als marginaler Teil der Normalverteilung betrachtet werden müssen. Menschen mit mäßiger bis schwerer geistiger Behinderung (d. h. IQ < 50) sind ausgeschlossen.
• Drogenmissbrauch: Personen mit schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch sind ausgeschlossen. Möglicher Missbrauch wird sowohl durch Befragung der Teilnehmer als auch durch Entnahme einer Urinprobe bei der Aufnahme und bei der Nachuntersuchung nach 4, 12 und 52 Wochen (bei Verdacht auf Drogenmissbrauch), Tests auf das Vorhandensein von Kokain, Amphetamin, Cannabis, Opiaten, Metamfetamin (einschließlich Extacy) und Benzodiazepine. Kurze Perioden mit hohem Alkohol-/Cannabiskonsum sind kein Grund für den Ausschluss aus der Studie; kognitive und andere Untersuchungen werden jedoch nicht durchgeführt, während die Teilnehmer unter dem Einfluss stehen.
• Fehlende Einverständniserklärung.