抗精神病药对患有精神病的儿童和青少年的耐受性和影响 (TEA)

患者 - 纳入标准：

• 诊断：患有非器质性和非药物性精神病的儿童和青少年，符合 ICD-10 诊断标准：F20、F22-F29 和 F30.2、F31.2 F31.5、F32.3 和 F33。 3. 在纳入试验 4 周后，使用 K-SADS-PL (Kaufmann 1997) 进行的半结构化精神病理学访谈证实了这一点。
• 精神病理学：有精神病症状的儿童和青少年，在以下 PANSS 项目中至少一项得分≥4：P1（妄想）、P2（概念紊乱）、P3（幻觉）、P5（夸大）、P6（怀疑/迫害）或G9（不寻常的思想内容）； PANSS 总分 > 60。 主治医师决定开一种抗精神病药。
• 年龄：12-17 岁（含）。
• 性别：包括两种性别。
• 既往治疗：患者必须未接受过抗精神病药物治疗。 可接受的抗精神病化合物先前治疗的最大累积时间为两周，并且在纳入之前的两周内没有连续治疗并且总共可以接受最多四次剂量。
• 躯体疾病：计划用药无躯体禁忌症，通过标准躯体检查记录
• 书面知情同意书。

患者 - 排除标准：

• 强制治疗：不包括违背意愿强制住院的患者。 如果他们的状态变为自愿住院，则可以将患者包括在内。 如果患者已被纳入试验并根据丹麦精神病护理法（'Psykiatriloven'）被短暂拘留、限制或接受其他强制治疗，则患者和父母必须同意继续参加试验是要避免的。 以例如短暂的强制固定或单次强制药物治疗形式的强制性治疗不是排除的原因。
• 诊断：不包括患有药物性或器质性精神病、严重慢性躯体疾病或有严重头部外伤史的患者。 不包括没有精神病症状但根据例如严重的行为问题或抽动症的适应症开具抗精神病药治疗的患者。
• 怀孕：不包括怀孕或哺乳期患者（在纳入时进行妊娠试验）。 性活跃的女性参与者必须在整个试验期间使用安全避孕措施（参见第 6.4 节）
• 物质滥用：不包括严重酗酒或滥用药物的人。 可能的滥用通过采访参与者和在纳入时以及在 4、12 和 52 周的随访（如果怀疑有药物滥用）采集尿样来监测，检测是否存在可卡因、苯丙胺、大麻、阿片类药物、甲基苯丙胺（包括 extacy）和苯二氮卓类药物。 如果在试验期间怀疑有严重滥用行为，则会采集临时尿液样本。 短暂大量饮酒/吸食大麻并不是被排除在试验之外的原因；但是，当患者处于药物或酒精的影响下时，不会进行认知和其他检查。
• 恶化：如果在试验过程中临床状态显着恶化（即 PANSS 总分较基线增加 30% 或更多），则可能会排除患者。
• 过敏和不耐受：不包括对研究药物过敏或乳糖不耐受的患者。
• 缺乏知情同意。

健康志愿者 - 纳入标准：

• 匹配：健康对照 (n=100) 包括在内，它们与研究中包括的前 100 名患者匹配（即，对应于每个治疗组所需的患者数量）。 他们将根据以下条件进行匹配：

  • 年龄;
  • 性别;和
  • 社会经济地位（基于父母教育和收入的结合，根据国家公共卫生研究所（早期的丹麦临床流行病学研究所，DIKE）的标准）。
• 知情同意。

健康志愿者 - 排除标准：

• 精神病理学：不包括既往有精神障碍（ICD 10、F20-F29 和 F30.2、F31.2、F31.5、F32.3 和 F33.3）或当前患有精神障碍（多轴轴 1）的人。 在纳入健康对照研究之前，通过在资格评估中使用 K-SADS-PL 进行诊断筛选来验证这一点。 一级亲属中存在精神病精神病学诊断也是排除的原因。
• 躯体疾病：患有严重慢性躯体疾病或有严重头部外伤史的人不包括在内。
• 智力：入选前已知轻度智力低下（即智商在50-70之间）者排除；但是，如果在研究过程中发现轻度智力低下，则参与者不会被排除在外，因为他们必须被视为正态分布的边缘部分。 中度至重度智力低下（即 IQ < 50）的人被排除在外。
• 物质滥用：严重酗酒或滥用药物的人被排除在外。 可能的滥用通过采访参与者和在入组时以及在 4、12 和 52 周随访时采集尿液样本（如果怀疑存在药物滥用）、检测是否存在可卡因、安非他明、大麻、鸦片制剂、甲基苯丙胺（包括 extacy）和苯二氮卓类药物。 短暂大量饮酒/吸食大麻并不是被排除在研究之外的原因；但是，当参与者处于影响下时，不会进行认知和其他检查。
• 缺乏知情同意。