Az antipszichotikumok toleranciája és hatása pszichózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (TEA)

Betegek – Bevonási kritériumok:

• Diagnózis: Nem szervi és nem gyógyszer okozta pszichózisban szenvedő gyermekek és serdülők, akik megfelelnek az ICD-10 diagnózis kritériumainak: F20, F22-F29 és F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 és F33. 3. Ezt egy félig strukturált pszichopatológiai interjúval igazolják a K-SADS-PL segítségével (Kaufmann 1997), négy héttel a vizsgálatba való bevonása után.
• Pszichopatológia: Pszichotikus tünetekkel küzdő gyermekek és serdülők, akik a következő PANSS-elemek legalább egyikén 4-es pontot értek el: P1 (téveszmék), P2 (fogalmi dezorganizáció), P3 (hallucinációk), P5 (grandiozitás), P6 (gyanakvás/üldözés) vagy G9 (szokatlan gondolati tartalom); és a teljes PANSS pontszám > 60. A kezelőorvos úgy döntött, hogy antipszichotikumot ír fel.
• Kor: 12-17 év (mindkettő bezárólag).
• Nem: Mindkét nem szerepel.
• Korábbi kezelés: A betegeknek nem kell antipszichotikumot kezelniük. Az antipszichotikus vegyületekkel végzett korábbi kezelés maximálisan elfogadott időtartama kumulatívan két hét, és a felvételt megelőző két hétben folyamatos kezelés nem, összesen legfeljebb négy adagban részesülhetett.
• Szomatikus betegség: Nincs szomatikus ellenjavallat a tervezett gyógyszeres kezelésre, standard szomatikus vizsgálattal dokumentálják
• Írásbeli beleegyezés.

Betegek – Kizárási kritériumok:

• Kényszerkezelés: Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik akaratuk ellenére kötelezően kórházba kerültek. Ha státuszuk önkéntes kórházi kezelésre változik, a betegek bevonhatók. Ha a beteget már bevonják a vizsgálatba, és a dán pszichiátriai törvény ("Psykiatriloven") értelmében rövid ideig fogva tartják, bezárják vagy más erőszakos kezelésnek vetik alá, a betegnek és a szülőknek is bele kell egyeznie, hogy kizárás esetén a vizsgálatban maradjanak. kerülendő. A kényszerkezelés, például rövid kényszerű immobilizáció formájában vagy egyszeri kényszergyógykezelés formájában, nem kizáró ok.
• Diagnózisok: Nem tartoznak bele a kábítószer-indukálta vagy organikus pszichózisban, súlyos krónikus szomatikus betegségben szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos fejsérülés szerepel. Nem tartoznak ide azok a betegek, akiknek nincsenek pszichotikus tüneteik, de antipszichotikus kezelést írnak fel, például súlyos viselkedési problémák vagy tic-ek javallata alapján.
• Terhesség: Terhes vagy szoptató betegek nem tartoznak bele (a felvételkor terhességi tesztet kell végezni). A szexuálisan aktív női résztvevőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt (lásd 6.4 pont).
• Kábítószerrel való visszaélés: A súlyos alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedők nem tartoznak ide. Az esetleges visszaélések nyomon követése mind a résztvevők megkérdezésével, mind a felvételkor vizeletminta vételével, valamint a 4., 12. és 52. hetes utánkövetéskor (ha fennáll a kábítószerrel való visszaélés gyanúja), kokain, amfetamin, kannabisz, opiátok jelenlétére vonatkozó vizsgálattal, metamfetamin (beleértve az extacyt is) és benzodiazepinek. Ha a vizsgálat során súlyos visszaélés gyanúja merül fel, ad hoc vizeletmintát vesznek. A nagy mennyiségű alkohol/kannabisz fogyasztás rövid időszakai nem jelentik a vizsgálatból való kizárást; kognitív és egyéb vizsgálatokat azonban nem végeznek, ha a betegek kábítószer vagy alkohol hatása alatt állnak.
• Súlyosbodás: A betegek kizárhatók, ha a klinikai állapot jelentősen romlik a vizsgálat során (azaz a PANSS összpontszám 30%-os vagy nagyobb növekedése a kiindulási értékhez képest).
• Allergia és intolerancia: A vizsgált gyógyszerekre allergiás vagy laktózérzékeny betegek nem tartoznak ide.
• A tájékozott beleegyezés hiánya.

Egészséges önkéntesek – Bevonási kritériumok:

• Egyezés: Az egészséges kontrollok (n=100) szerepelnek abban a módban, ahogyan azokat a vizsgálatban részt vevő első 100 beteghez illesztik (azaz az egyes kezelési csoportokban szükséges betegek számának megfelelően). A következők szerint lesznek párosítva:

  • kor;
  • szex; és
  • társadalmi-gazdasági státusz (a szülői végzettség és a jövedelem kombinációján alapul, az Országos Közegészségügyi Intézet (korábban Dán Klinikai Epidemiológiai Intézet, DIKE) kritériumai szerint).
• Tájékozott beleegyezés.

Egészséges önkéntesek – Kizárási kritériumok:

• Pszichopatológia: A korábban pszichotikus rendellenességben (ICD 10, F20-F29 és F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 és F33.3) vagy aktuális pszichiátriai rendellenességben (multiaxiális tengely 1) szenvedők nem tartoznak bele. Ezt a K-SADS-PL-t használó diagnosztikai szűrés igazolja az alkalmassági értékelés során, mielőtt az egészséges kontrollok vizsgálatába bevonják. A pszichotikus pszichiátriai diagnózisok jelenléte az elsőfokú rokonoknál szintén kizáró ok.
• Szomatikus betegségek: A súlyos krónikus szomatikus betegségben szenvedők vagy a kórtörténetben súlyos fejsérülések nem tartoznak ide.
• Intelligencia: Kizárják azokat az embereket, akiknek a felvétele előtt ismert enyhe mentális retardációja (azaz 50-70 közötti IQ-ja volt); ha azonban a vizsgálat során enyhe mentális retardációt észlelnek, a résztvevők nem zárhatók ki, mivel a normál eloszlás marginális részének kell tekinteni őket. A közepesen súlyos vagy súlyos mentális retardációban szenvedők (azaz IQ < 50) nem tartoznak ide.
• Kábítószerrel való visszaélés: A súlyos alkohol- vagy kábítószer-függő személyek kizártak. Az esetleges visszaélések nyomon követése mind a résztvevők megkérdezésével, mind a felvételkor vizeletminta vételével, valamint a 4., 12. és 52. hetes utánkövetéskor (ha fennáll a kábítószerrel való visszaélés gyanúja), kokain, amfetamin, kannabisz, opiátok jelenlétére vonatkozó vizsgálattal, metamfetamin (beleértve az extacyt is) és benzodiazepinek. A nagy mennyiségű alkohol/kannabisz fogyasztás rövid időszakai nem jelentik a vizsgálatból való kizárást; kognitív és egyéb vizsgálatokat azonban nem végeznek, amíg a résztvevők befolyás alatt vannak.
• A tájékozott beleegyezés hiánya.