Переносимость и эффект нейролептиков у детей и подростков с психозом (TEA)

Пациенты - критерии включения:

• Диагноз: Дети и подростки с неорганическим и немедикаментозным психозом, отвечающие критериям диагнозов МКБ-10: F20, F22-F29 и F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 и F33. 3. Это подтверждается полуструктурированным психопатологическим интервью с использованием K-SADS-PL (Kaufmann, 1997) через четыре недели после включения в исследование.
• Психопатология: дети и подростки с психотическими симптомами, набравшие ≥ 4 баллов хотя бы по одному из следующих пунктов PANSS: P1 (бред), P2 (концептуальная дезорганизация), P3 (галлюцинации), P5 (грандиозность), P6 (подозрительность/преследование) или G9 (необычное содержание мыслей); и общий балл PANSS> 60. Лечащий врач решил назначить антипсихотическое соединение.
• Возраст: 12-17 лет (оба включительно).
• Пол: включены представители обоих полов.
• Предшествующее лечение: пациенты должны быть ранее не получавшими антипсихотические препараты. Максимально допустимое предшествующее лечение нейролептическими соединениями составляет две недели в совокупности, и в течение двух недель, предшествующих включению, не может быть получено никакого непрерывного лечения и в общей сложности не может быть получено максимум четыре дозы.
• Соматические заболевания: Отсутствие соматических противопоказаний к запланированному лечению, подтвержденное стандартным соматическим обследованием.
• Письменное информированное согласие.

Пациенты - Критерии исключения:

• Принудительное лечение: исключены пациенты, принудительно госпитализированные против их воли. Если их статус меняется на добровольную госпитализацию, пациенты могут быть включены. Если пациент уже включен в исследование и на короткое время содержится под стражей, заключен под стражу или подвергается другому принудительному обращению в соответствии с Законом Дании о психиатрической помощи («Psykiatriloven»), и пациент, и родители должны согласиться остаться в испытании в случае исключения. следует избегать. Принудительное лечение в виде, например, кратковременной принудительной иммобилизации или единичных случаев принудительного лечения не является основанием для исключения.
• Диагнозы: пациенты с лекарственными или органическими психозами, тяжелыми хроническими соматическими заболеваниями или тяжелой черепно-мозговой травмой в анамнезе не включены. Пациенты, у которых нет психотических симптомов, но которым назначено антипсихотическое лечение по показаниям, например, при тяжелых поведенческих проблемах или тиках, не включаются.
• Беременность: Беременные или кормящие пациенты не включены (при включении проводится тест на беременность). Участники женского пола, ведущие активную половую жизнь, должны использовать безопасные средства контрацепции в течение всего испытательного периода (см. раздел 6.4).
• Злоупотребление психоактивными веществами: люди, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, не включены. Возможное злоупотребление отслеживается как путем опроса участников, так и путем взятия образца мочи при включении и через 4, 12 и 52 недели наблюдения (при подозрении на злоупотребление психоактивными веществами), тестирования на наличие кокаина, амфетамина, каннабиса, опиатов, метамфетамин (включая экстази) и бензодиазепины. При подозрении на серьезное насилие во время судебного разбирательства берется специальный образец мочи. Кратковременные периоды употребления большого количества алкоголя/марихуаны не являются причиной исключения из исследования; однако когнитивные и другие обследования не проводятся, пока пациенты находятся в состоянии наркотического или алкогольного опьянения.
• Обострение: пациенты могут быть исключены, если в ходе исследования наблюдается значительное ухудшение клинического состояния (т. е. увеличение общего балла PANSS на 30% и более по сравнению с исходным уровнем).
• Аллергия и непереносимость: пациенты с аллергией на исследуемые препараты или с непереносимостью лактозы не включены.
• Отсутствие информированного согласия.

Здоровые добровольцы - Критерии включения:

• Соответствие: включены здоровые контроли (n = 100) таким образом, чтобы они соответствовали первым 100 пациентам, включенным в исследование (т. е. в соответствии с количеством пациентов, необходимых в каждой группе лечения). Они будут сопоставлены в соответствии с:

  • возраст;
  • секс; и
  • социально-экономический статус (на основе сочетания образования родителей и дохода, согласно критериям Национального института общественного здравоохранения (ранее Датский институт клинической эпидемиологии, DIKE)).
• Информированное согласие.

Здоровые добровольцы - Критерии исключения:

• Психопатология: люди с предшествующим психотическим расстройством (МКБ 10, F20-F29 и F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 и F33.3) или текущим психическим расстройством (многоосевая ось 1) не включены. Это подтверждается диагностическим скринингом с использованием K-SADS-PL при оценке приемлемости перед включением в исследование здоровых контролей. Наличие психотических психиатрических диагнозов у ​​ближайших родственников также является причиной для исключения.
• Соматические заболевания: не включаются люди с тяжелыми хроническими соматическими заболеваниями или с тяжелыми травмами головы в анамнезе.
• Интеллект: люди с известной легкой умственной отсталостью (то есть IQ между 50-70) до включения исключаются; однако, если во время исследования обнаруживается легкая умственная отсталость, участники не исключаются, поскольку их следует рассматривать как маргинальную часть нормального распределения. Исключаются люди с умственной отсталостью от умеренной до тяжелой степени (т. е. IQ < 50).
• Злоупотребление психоактивными веществами: исключены люди с тяжелой степенью злоупотребления алкоголем или наркотиками. Возможное злоупотребление отслеживается как путем опроса участников, так и путем взятия образца мочи при включении и через 4, 12 и 52 недели наблюдения (при подозрении на злоупотребление психоактивными веществами), тестирования на наличие кокаина, амфетамина, каннабиса, опиатов, метамфетамин (включая экстази) и бензодиазепины. Кратковременные периоды употребления большого количества алкоголя/марихуаны не являются причиной исключения из исследования; однако когнитивные и другие обследования не проводятся, пока участники находятся в состоянии алкогольного опьянения.
• Отсутствие информированного согласия.