Tolerancja i działanie leków przeciwpsychotycznych u dzieci i młodzieży z psychozą (TEA)

Pacjenci - Kryteria włączenia:

• Rozpoznanie: Dzieci i młodzież z psychozą nieorganiczną i nielekową, spełniające kryteria rozpoznań ICD-10: F20, F22-F29 i F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 i F33. 3. Jest to weryfikowane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu psychopatologicznego przy użyciu K-SADS-PL (Kaufmann 1997) cztery tygodnie po włączeniu do badania.
• Psychopatologia: Dzieci i młodzież z objawami psychotycznymi, z wynikiem ≥ 4 w co najmniej jednym z następujących elementów PANSS: P1 (urojenia), P2 (dezorganizacja pojęciowa), P3 (omamy), P5 (wspaniałość), P6 (podejrzliwość/prześladowanie) lub G9 (nietypowa treść myślowa); i całkowity wynik PANSS > 60. Lekarz prowadzący zdecydował o przepisaniu związku przeciwpsychotycznego.
• Wiek: 12-17 lat (oba włącznie).
• Płeć: Obie płcie są uwzględnione.
• Poprzednie leczenie: Pacjenci muszą być wcześniej leczeni lekami przeciwpsychotycznymi. Maksymalne dopuszczalne wcześniejsze leczenie związkami przeciwpsychotycznymi wynosi łącznie dwa tygodnie, a podczas dwóch tygodni przed włączeniem nie można było otrzymać żadnego ciągłego leczenia i łącznie maksymalnie cztery dawki.
• Choroba somatyczna: Brak przeciwwskazań somatycznych do planowanego leczenia, udokumentowany standardowym badaniem somatycznym
• Pisemna świadoma zgoda.

Pacjenci — kryteria wykluczenia:

• Leczenie przymusowe: Wykluczeni są pacjenci przymusowo hospitalizowani wbrew ich woli. Jeśli ich status zmieni się na dobrowolną hospitalizację, pacjenci mogą zostać włączeni. Jeśli pacjent jest już włączony do badania i jest na krótko zatrzymany, zamknięty lub poddany innemu przymusowemu leczeniu zgodnie z duńską ustawą o opiece psychiatrycznej („Psykiatriloven”), zarówno pacjent, jak i rodzice muszą wyrazić zgodę na pozostanie w badaniu, jeśli wykluczenie należy unikać. Przymusowe leczenie w postaci np. krótkotrwałego przymusowego unieruchomienia lub jednorazowych przypadków przymusowego leczenia nie jest powodem do wykluczenia.
• Diagnozy: Nie uwzględniono pacjentów z psychozą polekową lub organiczną, ciężką przewlekłą chorobą somatyczną lub ciężkim urazem głowy w wywiadzie. Nie uwzględniono pacjentów, u których nie występują objawy psychotyczne, ale którym przepisano leczenie przeciwpsychotyczne z powodu np. poważnych problemów behawioralnych lub tików.
• Ciąża: Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie są uwzględnione (przy włączeniu wykonuje się test ciążowy). Aktywne seksualnie uczestniczki muszą stosować bezpieczną antykoncepcję przez cały okres badania (patrz punkt 6.4).
• Nadużywanie substancji: Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków nie są uwzględnione. Ewentualne nadużywanie jest monitorowane zarówno poprzez przeprowadzanie wywiadów z uczestnikami, jak i pobieranie próbki moczu przy włączeniu oraz po 4, 12 i 52 tygodniach obserwacji (jeśli istnieje podejrzenie nadużywania substancji), badanie na obecność kokainy, amfetaminy, konopi indyjskich, opiatów, metamfetamina (włącznie z ekstacy) i benzodiazepiny. W przypadku podejrzenia poważnego znęcania się podczas badania, pobierana jest próbka moczu ad hoc. Krótkie okresy dużego spożycia alkoholu/konopi nie stanowią przyczyny wykluczenia z badania; jednak badania poznawcze i inne nie są przeprowadzane, gdy pacjenci są pod wpływem narkotyków lub alkoholu.
• Pogorszenie: Pacjenci mogą zostać wykluczeni, jeśli w trakcie badania nastąpi znaczne pogorszenie stanu klinicznego (tj. wzrost całkowitej punktacji PANSS o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej).
• Alergia i nietolerancja: Nie uwzględniono pacjentów z alergią na badane leki lub z nietolerancją laktozy.
• Brak świadomej zgody.

Zdrowi ochotnicy - Kryteria włączenia:

• Dopasowanie: Zdrowe grupy kontrolne (n=100) są uwzględnione w taki sposób, że są dopasowane do pierwszych 100 pacjentów włączonych do badania (tj. odpowiadających liczbie pacjentów wymaganej w każdej leczonej grupie). Będą one dobierane według:

  • wiek;
  • seks; oraz
  • status społeczno-ekonomiczny (na podstawie połączenia wykształcenia rodziców i dochodów, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego (wcześniej Duńskiego Instytutu Epidemiologii Klinicznej, DIKE)).
• Świadoma zgoda.

Zdrowi ochotnicy — Kryteria wykluczenia:

• Psychopatologia: Nie uwzględniono osób z wcześniejszym zaburzeniem psychotycznym (ICD 10, F20-F29 i F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 i F33.3) lub obecnym zaburzeniem psychicznym (wieloosiowa oś 1). Jest to weryfikowane przez diagnostyczne badanie przesiewowe przy użyciu K-SADS-PL podczas oceny kwalifikowalności przed włączeniem do badania zdrowych kontroli. Przyczyną wykluczenia jest również występowanie psychotycznych diagnoz psychiatrycznych u krewnych pierwszego stopnia.
• Choroby somatyczne: Osoby z ciężkimi przewlekłymi chorobami somatycznymi lub ciężkimi urazami głowy w wywiadzie nie są uwzględnione.
• Inteligencja: osoby ze stwierdzonym lekkim upośledzeniem umysłowym (tj. IQ pomiędzy 50-70) przed włączeniem są wykluczone; jeśli jednak podczas badania zostanie stwierdzone lekkie upośledzenie umysłowe, uczestnicy nie są wykluczeni, ponieważ należy ich uznać za marginalną część rozkładu normalnego. Osoby z upośledzeniem umysłowym w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (tj. IQ < 50) są wykluczone.
• Nadużywanie substancji: osoby poważnie nadużywające alkoholu lub narkotyków są wykluczone. Ewentualne nadużywanie jest monitorowane zarówno poprzez przeprowadzanie wywiadów z uczestnikami, jak i pobieranie próbki moczu przy włączeniu oraz po 4, 12 i 52 tygodniach obserwacji (jeśli istnieje podejrzenie nadużywania substancji), badanie na obecność kokainy, amfetaminy, konopi indyjskich, opiatów, metamfetamina (włącznie z ekstacy) i benzodiazepiny. Krótkie okresy dużego spożycia alkoholu/konopi nie są przyczyną wykluczenia z badania; jednak badania poznawcze i inne nie są przeprowadzane, gdy uczestnicy są pod wpływem.
• Brak świadomej zgody.