Tolerância e efeito de antipsicóticos em crianças e adolescentes com psicose (TEA)

Pacientes - Critérios de inclusão:

• Diagnóstico: Crianças e adolescentes com psicose não orgânica e não induzida por drogas, preenchendo os critérios para diagnósticos da CID-10: F20, F22-F29 e F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 e F33. 3. Isso é verificado com uma entrevista psicopatológica semiestruturada usando K-SADS-PL (Kaufmann 1997) quatro semanas após a inclusão no estudo.
• Psicopatologia: Crianças e adolescentes com sintomas psicóticos, pontuando ≥ 4 em pelo menos um dos seguintes itens da PANSS: P1 (delírios), P2 (desorganização conceitual), P3 (alucinações), P5 (grandiosidade), P6 (desconfiança/perseguição) ou G9 (conteúdo de pensamento incomum); e uma pontuação total de PANSS > 60. O médico assistente decidiu prescrever um composto antipsicótico.
• Idade: 12-17 anos (ambos incluídos).
• Sexo: Ambos os sexos estão incluídos.
• Tratamento prévio: Os pacientes devem ser antipsicóticos virgens. O máximo tratamento prévio aceito com compostos antipsicóticos é de duas semanas cumulativamente, e durante as duas semanas anteriores à inclusão nenhum tratamento contínuo e um máximo de quatro dosagens no total podem ter sido recebidos.
• Doença somática: Sem contraindicação somática para a medicação planejada, documentada por exame somático padrão
• Consentimento informado por escrito.

Pacientes - Critérios de Exclusão:

• Tratamento compulsório: Excluem-se os pacientes internados compulsoriamente contra sua vontade. Se o seu estado mudar para hospitalização voluntária, os pacientes podem ser incluídos. Se o paciente já estiver incluído no estudo e for brevemente detido, confinado ou submetido a outro tratamento forçado de acordo com a Lei Dinamarquesa de Cuidados Psiquiátricos ('Psykiatriloven'), tanto o paciente quanto os pais devem concordar em permanecer no estudo em caso de exclusão deve ser evitado. O tratamento compulsório na forma de, por exemplo, imobilização forçada breve ou casos únicos de medicação forçada, não são causas de exclusão.
• Diagnósticos: Pacientes com psicose induzida por drogas ou orgânica, doença somática crônica grave ou história de traumatismo craniano grave não estão incluídos. Pacientes que não apresentam sintomas psicóticos, mas recebem prescrição de tratamento antipsicótico por indicação de, por exemplo, problemas comportamentais graves ou tiques, não estão incluídos.
• Gravidez: Pacientes grávidas ou lactantes não estão incluídas (um teste de gravidez é realizado na inclusão). As participantes do sexo feminino, que são sexualmente ativas, devem usar métodos contraceptivos seguros durante todo o período experimental (consulte a seção 6.4)
• Abuso de substâncias: pessoas com abuso grave de álcool ou drogas não estão incluídas. O possível abuso é monitorado por meio de entrevistas com os participantes e coleta de amostra de urina na inclusão e em 4, 12 e 52 semanas de acompanhamento (se houver suspeita de abuso de substâncias), testando a presença de cocaína, anfetamina, cannabis, opiáceos, metanfetamina (inclusive para extacy) e benzodiazepínicos. Quando há suspeita de abuso grave durante o julgamento, uma amostra ad hoc de urina é coletada. Breves períodos de grande consumo de álcool/cannabis não são causa de exclusão do estudo; no entanto, exames cognitivos e outros não são realizados enquanto os pacientes estiverem sob a influência de drogas ou álcool.
• Agravamento: Os pacientes podem ser excluídos se houver uma piora significativa do estado clínico durante o curso do estudo (ou seja, aumentos de 30% ou mais desde o início na pontuação total da PANSS).
• Alergia e intolerância: Pacientes com alergia aos medicamentos em investigação ou com intolerância à lactose não estão incluídos.
• Ausência de consentimento informado.

Voluntários saudáveis ​​- Critérios de inclusão:

• Correspondência: controles saudáveis ​​(n = 100) são incluídos, da maneira que são pareados com os primeiros 100 pacientes incluídos no estudo (ou seja, correspondendo ao número de pacientes necessários em cada grupo de tratamento). Eles serão combinados de acordo com:

  • idade;
  • sexo; e
  • status socioeconômico (com base em uma combinação de escolaridade e renda dos pais, de acordo com critérios do Instituto Nacional de Saúde Pública (antigo Instituto Dinamarquês de Epidemiologia Clínica, DIKE)).
• Consentimento informado.

Voluntários saudáveis ​​- Critérios de exclusão:

• Psicopatologia: Pessoas com transtorno psicótico anterior (CID 10, F20-F29 e F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 e F33.3) ou transtorno psiquiátrico atual (eixo multiaxial 1) não estão incluídas. Isso é verificado pela triagem diagnóstica usando K-SADS-PL na avaliação de elegibilidade antes da inclusão no estudo de controles saudáveis. A presença de diagnósticos psiquiátricos psicóticos em parentes de primeiro grau também é motivo de exclusão.
• Doenças somáticas: Pessoas com doença somática crônica grave ou histórico de traumatismo craniano grave não estão incluídas.
• Inteligência: Pessoas com retardo mental leve conhecido (ou seja, QI entre 50-70) antes da inclusão são excluídas; no entanto, se retardo mental leve for encontrado durante o estudo, os participantes não serão excluídos, pois devem ser considerados uma parte marginal da distribuição normal. Pessoas com retardo mental moderado a grave (ou seja, QI < 50) são excluídas.
• Abuso de substâncias: Pessoas com abuso grave de álcool ou drogas são excluídas. O possível abuso é monitorado por meio de entrevistas com os participantes e coleta de amostra de urina na inclusão e em 4, 12 e 52 semanas de acompanhamento (se houver suspeita de abuso de substâncias), testando a presença de cocaína, anfetamina, cannabis, opiáceos, metanfetamina (inclusive para extacy) e benzodiazepínicos. Breves períodos de grande consumo de álcool/cannabis não são causa de exclusão do estudo; no entanto, exames cognitivos e outros não são realizados enquanto os participantes estiverem sob influência.
• Ausência de consentimento informado.