정신병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 항정신병약물의 내약성 및 효과 (TEA)
2025년 3월 31일 업데이트: Anne Katrine Pagsberg
정신병이 있는 소아 및 청소년에서 항정신병 약물의 내성 및 효과 - 정신병이 있는 소아 및 청소년에서 아리피프라졸 대 퀘티아핀의 이점 및 위해에 대한 조사자 개시, 제4상, 무작위 이중 맹검 다기관 시험
항정신병 약물의 이점과 해악은 성인을 대상으로 비교적 잘 연구되었습니다. 그러나 정신병이 있는 소아 및 청소년에서 항정신병 약물의 이점과 위해에 관한 과학적으로 타당한 연구는 부족합니다.
TEA 시험의 주요 목적은 정신병리, 인지 결핍 및 일상 기능에 대한 정신병적 증상이 있는 12-17세 사이의 소아 및 청소년에서 두 항정신병약(quetiapine 대 aripiprazole)의 효능 및 부작용을 비교하는 것입니다. 또한, 이 임상시험은 두 가지 항정신병약의 이상반응 프로파일과 이러한 항정신병약의 추후 지속되는 임상 효과에 대한 초기 예측인자에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인지 및 신체 측정을 위한 참조 그룹을 구성하기 위해 성별 및 연령이 일치하는 건강한 대조군이 포함될 것입니다.
건강한 대조군은 시험 약물을 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Psychiatric Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Hillerød Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Risskov, 덴마크, 8240
- Psychiatric Hospital for Children and Adolescents, Aarhus
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Psychiatric Centre Sct. Hans
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자 - 포함 기준:
- 진단: ICD-10 진단 기준: F20, F22-F29 및 F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 및 F33을 충족하는 비유기성 및 비약물성 정신병이 있는 소아 및 청소년. 삼. 이는 시험에 포함된 지 4주 후에 K-SADS-PL(Kaufmann 1997)을 사용한 반구조화된 정신병리학적 인터뷰로 확인되었습니다.
- 정신병리학: P1(망상), P2(개념적 와해), P3(환각), P5(과대성), P6(의심/박해) 또는 G9(이상한 생각 내용); 총 PANSS 점수 > 60. 담당 의사가 항정신병제를 처방하기로 결정했습니다.
- 연령: 12-17세(둘 다 포함).
- 성별: 남녀 모두 포함됩니다.
- 이전 치료: 환자는 항정신병 치료 경험이 없어야 합니다. 항정신병 화합물로 허용되는 최대 이전 치료는 누적 2주이며, 포함되기 전 2주 동안에는 지속적인 치료가 없었고 총 4회 투여량까지 받을 수 있었습니다.
- 신체 질환: 계획된 약물에 대한 신체적 금기 사항이 없으며 표준 신체 검사로 문서화됨
- 서면 동의서.
환자 - 제외 기준:
- 강제진료 : 본인의 의사에 반하여 강제입원한 환자는 제외한다. 상태가 자발적 입원으로 변경되면 환자가 포함될 수 있습니다. 환자가 이미 임상시험에 포함되어 덴마크 정신의학법('Psykiatriloven')에 따라 잠시 구금, 감금 또는 기타 강제 치료를 받는 경우 환자와 부모 모두 임상시험에 계속 참여하는 데 동의해야 합니다. 피하는 것입니다. 예를 들어, 단기간의 강제 부동화 또는 강제 약물의 단일 인스턴스 형태의 강제 치료는 제외 사유가 아닙니다.
- 진단: 약물 유발 또는 기질적 정신병, 중증 만성 신체 질환 또는 중증 두부 외상 병력이 있는 환자는 포함되지 않습니다. 정신병적 증상이 없지만 예를 들어 심각한 행동 문제 또는 틱의 징후에 따라 항정신병 치료가 처방된 환자는 포함되지 않습니다.
- 임신: 임신 또는 수유 중인 환자는 포함되지 않습니다(포함 시 임신 테스트가 수행됨). 성적으로 활발한 여성 참가자는 시험 기간 내내 안전한 피임법을 사용해야 합니다(섹션 6.4 참조).
- 약물 남용: 알코올 또는 약물 남용이 심한 사람은 포함되지 않습니다. 가능한 남용은 참가자를 인터뷰하고 포함 시점과 4주, 12주 및 52주 후속 조치(약물 남용이 의심되는 경우)에 소변 샘플을 채취하여 코카인, 암페타민, 대마초, 아편제, 메탐페타민(extacy 포함) 및 벤조디아제핀. 시험 중에 심각한 남용이 의심되는 경우 임시 소변 샘플을 채취합니다. 단기간 다량의 알코올/대마초 섭취가 시험에서 제외되는 원인이 아닙니다. 그러나 환자가 약물이나 알코올의 영향을 받는 동안에는 인지 및 기타 검사를 실시하지 않습니다.
- 악화: 시험 과정 동안 임상 상태가 현저하게 악화되는 경우(즉, PANSS 총 점수 기준선에서 30% 이상 증가) 환자는 제외될 수 있습니다.
- 알레르기 및 과민증: 연구 약물에 대한 알레르기가 있거나 유당 불내증이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
건강한 지원자 - 포함 기준:
매칭: 건강한 대조군(n=100)이 연구에 포함된 처음 100명의 환자와 매칭되는 방식으로 포함됩니다(즉, 각 치료 그룹에 필요한 환자 수에 해당). 다음에 따라 매칭됩니다.
- 나이;
- 섹스; 그리고
- 사회경제적 상태(국립공중보건연구소(이전 덴마크 임상역학연구소, DIKE)의 기준에 따라 부모의 교육과 소득의 조합을 기반으로 함).
- 동의.
건강한 지원자 - 제외 기준:
- 정신병리학: 이전 정신병적 장애(ICD 10, F20-F29 및 F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 및 F33.3) 또는 현재 정신 장애(다축 축 1)가 있는 사람은 포함되지 않습니다. 이것은 건강한 대조군 연구에 포함되기 전에 적격성 평가에서 K-SADS-PL을 사용한 진단 스크리닝으로 확인됩니다. 직계 가족의 정신병적 정신과 진단의 존재도 배제의 원인입니다.
- 신체 질환: 중증의 만성 신체 질환이 있거나 심한 두부 외상 병력이 있는 사람은 포함되지 않습니다.
- 지능: 포함되기 전에 알려진 가벼운 정신 지체(즉, IQ 50-70)가 있는 사람은 제외됩니다. 그러나 연구 중에 가벼운 정신 지체가 발견되면 참가자는 정규 분포의 한계 부분으로 간주되어야 하므로 제외되지 않습니다. 중등도 내지 중증 정신 지체(즉, IQ < 50)가 있는 사람은 제외됩니다.
- 약물 남용: 알코올 또는 약물 남용이 심한 사람은 제외됩니다. 가능한 남용은 참가자를 인터뷰하고 포함 시점과 4주, 12주 및 52주 후속 조치(약물 남용이 의심되는 경우)에 소변 샘플을 채취하여 코카인, 암페타민, 대마초, 아편제, 메탐페타민(extacy 포함) 및 벤조디아제핀. 단기간 다량의 알코올/대마초 섭취가 연구에서 제외되는 이유는 아닙니다. 그러나 참가자가 영향을 받는 동안 인지 및 기타 검사는 수행되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피라졸
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알약, 2,5-20 mg/일, 최대 16주
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실험적: 케티아핀 연장
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알약, 50-600mg/일, 최대 16주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신병리학: PANSS 양성 척도 개선(PANSS 'Positive and Negative Syndrome Scale')
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신병리학
기간: 12주
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정신병리(기타 PANSS 척도, DIPI, SGI-S, CGI-I 및 GAPD).
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12주
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인식
기간: 12주
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인지 및 기능(BACS 글로벌 점수, SCoRS-DK, 정신분열증 인지 평가 척도, BRIEF)
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12주
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이상 반응
기간: 12주
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부작용(UKU 부작용 척도, AIMS, SAS, BARS 및 기타 부작용)
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12주
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자살 생각
기간: 12주
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자살 생각(K-SADS-PL, 우울 장애에 대한 특정 질문(현재)
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12주
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유전 및 항정신병 실험실 검사
기간: 12주
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항정신병약물의 대사에 영향을 미치는 유전적 변이
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12주
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예후 인자
기간: 12주
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예후 인자(DUP 및 PAS)
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12주
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삶의 질
기간: 52주
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삶의 질(Kidscreen으로 측정)
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52주
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낙인
기간: 52주
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질적 인터뷰
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne Katrine Pagsberg, MD, Ph.D., Bispebjerg Centre for Child and Adolescent Psychiatry. University of Copenhagen.
- 수석 연구원: Pia Jeppesen, MD, Ph.D., Glostrup Centre for Child and Adolescent Psychiatry. University of Copenhagen.
- 수석 연구원: Maj-Britt Lauritsen, MD, Hillerød Centre for Child and Adolescent Psychiatry.
- 수석 연구원: Per Hove-Thomsen, Professor, MD, D.M.Sci., Psychiatric Hospital for Children and Adolescents, Aarhus University Hospital.
- 수석 연구원: Marlene Briciet Lauritsen, MD., Child- and Adolescent Psychiatric Department, Aalborg.
- 수석 연구원: Niels Bilenberg, Professor, MD., Child and Adolescent Psychiatric Department, University of Southern Denmark, Odense
- 수석 연구원: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Research Institute for Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Roskilde.
- 수석 연구원: Anders Fink-Jensen, MD, professor, DMSci., Psychiatric Centre Copenhagen. University of Copenhagen.
- 수석 연구원: Jesper Pedersen, MD., Psychiatric Hospital for Children and Adolescent; Region Zeeland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pagsberg AK, Krogmann A, Jeppesen P, von Hardenberg L, Klauber DG, Jensen KG, Ruda D, Decara MS, Jepsen JRM, Fagerlund B, Fink-Jensen A, Correll CU, Galling B. Early Antipsychotic Nonresponse as a Predictor of Nonresponse and Nonremission in Adolescents With Psychosis Treated With Aripiprazole or Quetiapine: Results From the TEA Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):997-1009. doi: 10.1016/j.jaac.2021.11.032. Epub 2022 Jan 10.
- Jensen KG, Correll CU, Ruda D, Klauber DG, Decara MS, Fagerlund B, Jepsen JRM, Eriksson F, Fink-Jensen A, Pagsberg AK. Cardiometabolic Adverse Effects and Its Predictors in Children and Adolescents With First-Episode Psychosis During Treatment With Quetiapine-Extended Release Versus Aripiprazole: 12-Week Results From the Tolerance and Effect of Antipsychotics in Children and Adolescents With Psychosis (TEA) Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Nov;58(11):1062-1078. doi: 10.1016/j.jaac.2019.01.015. Epub 2019 Mar 9.
- Jensen KG, Gartner S, Correll CU, Ruda D, Klauber DG, Stentebjerg-Olesen M, Fagerlund B, Jepsen JR, Fink-Jensen A, Juul K, Pagsberg AK. Change and dispersion of QT interval during treatment with quetiapine extended release versus aripiprazole in children and adolescents with first-episode psychosis: results from the TEA trial. Psychopharmacology (Berl). 2018 Mar;235(3):681-693. doi: 10.1007/s00213-017-4784-5. Epub 2017 Nov 29.
- Pagsberg AK, Jeppesen P, Klauber DG, Jensen KG, Ruda D, Stentebjerg-Olesen M, Jantzen P, Rasmussen S, Saldeen EA, Lauritsen MG, Bilenberg N, Stenstrom AD, Nyvang L, Madsen S, Werge TM, Lange T, Gluud C, Skoog M, Winkel P, Jepsen JRM, Fagerlund B, Correll CU, Fink-Jensen A. Quetiapine extended release versus aripiprazole in children and adolescents with first-episode psychosis: the multicentre, double-blind, randomised tolerability and efficacy of antipsychotics (TEA) trial. Lancet Psychiatry. 2017 Aug;4(8):605-618. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30166-9. Epub 2017 Jun 7.
- Jensen KG, Correll CU, Ruda D, Klauber DG, Stentebjerg-Olesen M, Fagerlund B, Jepsen JRM, Fink-Jensen A, Pagsberg AK. Pretreatment Cardiometabolic Status in Youth With Early-Onset Psychosis: Baseline Results From the TEA Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):e1035-e1046. doi: 10.4088/JCP.15m10479.
- Pagsberg AK, Jeppesen P, Klauber DG, Jensen KG, Ruda D, Stentebjerg-Olesen M, Jantzen P, Rasmussen S, Saldeen EA, Lauritsen MB, Bilenberg N, Stenstrom AD, Pedersen J, Nyvang L, Madsen S, Lauritsen MB, Vernal DL, Thomsen PH, Paludan J, Werge TM, Winge K, Juul K, Gluud C, Skoog M, Wetterslev J, Jepsen JR, Correll CU, Fink-Jensen A, Fagerlund B. Quetiapine versus aripiprazole in children and adolescents with psychosis--protocol for the randomised, blinded clinical Tolerability and Efficacy of Antipsychotics (TEA) trial. BMC Psychiatry. 2014 Jul 11;14:199. doi: 10.1186/1471-244X-14-199.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEAprotocolversion5-11 03 2010
- 2009-016715-38 (EudraCT 번호)
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