Tolerance og effekt af antipsykotika hos børn og unge med psykose (TEA)

Patienter - Inklusionskriterier:

• Diagnose: Børn og unge med en ikke-organisk og ikke-lægemiddelinduceret psykose, der opfylder kriterierne for ICD-10 diagnoser: F20, F22-F29 og F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 og F33. 3. Dette verificeres med et semistruktureret psykopatologisk interview ved hjælp af K-SADS-PL (Kaufmann 1997) fire uger efter optagelse i forsøget.
• Psykopatologi: Børn og unge med psykotiske symptomer, der scorer ≥ 4 på mindst et af følgende PANSS-punkter: P1 (vrangforestillinger), P2 (konceptuel desorganisering), P3 (hallucinationer), P5 (grandiositet), P6 (mistænksomhed/forfølgelse) eller G9 (usædvanligt tankeindhold); og en samlet PANSS-score > 60. Den behandlende læge har besluttet at ordinere et antipsykotisk stof.
• Alder: 12-17 år (begge inklusive).
• Køn: Begge køn er inkluderet.
• Tidligere behandling: Patienter skal være antipsykotisk-naive. Den maksimalt accepterede tidligere behandling med antipsykotiske stoffer er to uger kumulativt, og i løbet af de to uger før inklusion kan der ikke være modtaget kontinuerlig behandling og maksimalt fire doser i alt.
• Somatisk sygdom: Ingen somatisk kontraindikation til planlagt medicin, dokumenteret ved standardsomatisk undersøgelse
• Skriftligt informeret samtykke.

Patienter - Eksklusionskriterier:

• Tvangsbehandling: Patienter, der er tvangsindlagt mod deres vilje, udelukkes. Hvis deres status ændres til frivillig indlæggelse, kan patienter inddrages. Hvis patienten allerede er omfattet af forsøget og er kortvarigt tilbageholdt, indespærret eller udsat for anden tvangsbehandling i henhold til Psykiatriloven, skal både patient og forældre acceptere at forblive i forsøget, hvis udelukkelse skal undgås. Tvangsbehandling i form af fx kortvarig tvangsimmobilisering eller enkeltstående tilfælde af tvangsmedicinering er ikke udelukkelsesgrund.
• Diagnoser: Patienter med lægemiddelinduceret eller organisk psykose, svær kronisk somatisk sygdom eller en historie med alvorlige hovedtraumer er ikke inkluderet. Patienter, der ikke har psykotiske symptomer, men som er ordineret antipsykotisk behandling på indikation af fx svære adfærdsproblemer eller tics, er ikke inkluderet.
• Graviditet: Gravide eller ammende patienter er ikke inkluderet (en graviditetstest udføres ved inklusion). Kvindelige deltagere, der er seksuelt aktive, skal bruge sikker prævention i hele forsøgsperioden (se pkt. 6.4)
• Stofmisbrug: Personer med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug er ikke inkluderet. Eventuelt misbrug overvåges både ved at interviewe deltagere og ved at tage en urinprøve ved inklusion og ved 4, 12 og 52 ugers opfølgning (hvis der er mistanke om stofmisbrug), test for tilstedeværelse af kokain, amfetamin, hash, opiater, metamfetamin (inklusive for extacy) og benzodiazepiner. Ved mistanke om alvorlig misbrug under retssagen udtages en ad hoc urinprøve. Korte perioder med stort alkohol-/cannabisindtag er ikke en årsag til udelukkelse fra forsøget; kognitive og andre undersøgelser udføres dog ikke, mens patienter er påvirket af stoffer eller alkohol.
• Forværring: Patienter kan udelukkes, hvis der er en signifikant forværring af den kliniske tilstand i løbet af forsøget (dvs. stigninger på 30 % eller mere fra baseline på PANSS totalscore).
• Allergi og intolerance: Patienter med allergi over for de forsøgsmedicinske lægemidler eller er laktoseintolerante er ikke inkluderet.
• Mangel på informeret samtykke.

Sunde frivillige - Inklusionskriterier:

• Matching: Sunde kontroller (n=100) er inkluderet på den måde, at de matches til de første 100 patienter inkluderet i undersøgelsen (dvs. svarende til antallet af patienter, der kræves i hver behandlingsgruppe). De vil blive matchet i henhold til:

  • alder;
  • køn; og
  • socioøkonomisk status (baseret på en kombination af forældrenes uddannelse og indkomst, efter kriterier fra Statens Institut for Folkesundhed (tidligere Dansk Institut for Klinisk Epidemiologi, DIKE)).
• Informeret samtykke.

Sunde frivillige – Eksklusionskriterier:

• Psykopatologi: Personer med en tidligere psykotisk lidelse (ICD 10, F20-F29 og F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 og F33.3) eller aktuel psykiatrisk lidelse (multiaksial akse 1) er ikke inkluderet. Dette verificeres ved diagnostisk screening ved brug af K-SADS-PL ved berettigelsesvurdering før inklusion i undersøgelsen af ​​raske kontroller. Tilstedeværelsen af ​​psykotiske psykiatriske diagnoser hos førstegradspårørende er også en årsag til udelukkelse.
• Somatiske sygdomme: Personer med svær kronisk somatisk sygdom eller en historie med alvorlige hovedtraumer er ikke inkluderet.
• Intelligens: Personer med kendt mild mental retardering (dvs. IQ mellem 50-70) før inklusion er udelukket; hvis der konstateres lettere mental retardering under undersøgelsen, udelukkes deltagerne dog ikke, da de må betragtes som en marginal del af normalfordelingen. Personer med moderat til svær mental retardering (dvs. IQ < 50) er udelukket.
• Stofmisbrug: Personer med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug er udelukket. Eventuelt misbrug overvåges både ved at interviewe deltagere og ved at tage en urinprøve ved inklusion og ved 4, 12 og 52 ugers opfølgning (hvis der er mistanke om stofmisbrug), test for tilstedeværelse af kokain, amfetamin, hash, opiater, metamfetamin (inklusive for extacy) og benzodiazepiner. Korte perioder med stort alkohol-/cannabisindtag er ikke en årsag til udelukkelse fra undersøgelsen; kognitive og andre undersøgelser udføres dog ikke, mens deltagerne er påvirket.
• Mangel på informeret samtykke.