Tolérance et effet des antipsychotiques chez les enfants et les adolescents atteints de psychose (TEA)

Patients - Critères d'inclusion :

• Diagnostic : Enfants et adolescents atteints d'une psychose non organique et non médicamenteuse, répondant aux critères de diagnostic de la CIM-10 : F20, F22-F29 et F30.2, F31.2 F31.5, F32.3 et F33. 3. Ceci est vérifié par un entretien psychopathologique semi-structuré utilisant K-SADS-PL (Kaufmann 1997) quatre semaines après l'inclusion dans l'essai.
• Psychopathologie : enfants et adolescents présentant des symptômes psychotiques, ayant obtenu un score ≥ 4 à au moins un des éléments suivants du PANSS : P1 (délire), P2 (désorganisation conceptuelle), P3 (hallucinations), P5 (granditude), P6 (méfiance/persécution) ou G9 (contenu de pensée inhabituel); et un score PANSS total > 60. Le médecin traitant a décidé de prescrire un composé antipsychotique.
• Âge : 12-17 ans (les deux inclus).
• Sexe : Les deux sexes sont inclus.
• Traitement antérieur : les patients doivent être naïfs d'antipsychotiques. Le traitement antérieur maximal accepté avec des composés antipsychotiques est de deux semaines cumulativement, et au cours des deux semaines précédant l'inclusion, aucun traitement continu et un maximum de quatre doses au total ne peuvent avoir été reçus.
• Maladie somatique : Aucune contre-indication somatique à la médication planifiée, documentée par un examen somatique standard
• Consentement éclairé écrit.

Patients - Critères d'exclusion :

• Traitement obligatoire : Les patients hospitalisés d'office contre leur gré sont exclus. Si leur statut évolue vers une hospitalisation volontaire, les patients peuvent être inclus. Si le patient est déjà inclus dans l'essai et est brièvement détenu, confiné ou soumis à d'autres traitements violents conformément à la loi danoise sur les soins psychiatriques ("Psykiatriloven"), le patient et ses parents doivent accepter de rester dans l'essai si l'exclusion est à éviter. Un traitement obligatoire sous la forme, par exemple, d'une brève immobilisation forcée ou de cas uniques de médication forcée, ne constitue pas une cause d'exclusion.
• Diagnostics : les patients atteints de psychose d'origine médicamenteuse ou organique, de maladie somatique chronique grave ou d'antécédents de traumatisme crânien grave ne sont pas inclus. Les patients qui ne présentent pas de symptômes psychotiques mais qui se voient prescrire un traitement antipsychotique en raison, par exemple, de troubles comportementaux graves ou de tics, ne sont pas inclus.
• Grossesse : Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas incluses (un test de grossesse est réalisé à l'inclusion). Les participantes, qui sont sexuellement actives, doivent utiliser une contraception sûre tout au long de la période d'essai (voir rubrique 6.4)
• Toxicomanie : les personnes souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie graves ne sont pas incluses. Les éventuels abus sont surveillés à la fois par des entretiens avec les participants et par un prélèvement d'urine à l'inclusion et au suivi à 4, 12 et 52 semaines (en cas de suspicion d'abus de substances), des tests de présence de cocaïne, d'amphétamines, de cannabis, d'opiacés, la métamfétamine (y compris pour l'extase) et les benzodiazépines. Lorsqu'un abus grave est suspecté pendant le procès, un échantillon d'urine ad hoc est prélevé. De brèves périodes de forte consommation d'alcool/cannabis ne sont pas une cause d'exclusion de l'essai ; cependant, les examens cognitifs et autres ne sont pas effectués lorsque les patients sont sous l'influence de drogues ou d'alcool.
• Aggravation : les patients peuvent être exclus s'il y a une aggravation significative de l'état clinique au cours de l'essai (c'est-à-dire des augmentations de 30 % ou plus par rapport à la ligne de base sur le score total PANSS).
• Allergie et intolérance : les patients allergiques aux médicaments expérimentaux ou intolérants au lactose ne sont pas inclus.
• Absence de consentement éclairé.

Volontaires en bonne santé - Critères d'inclusion :

• Appariement : Des témoins sains (n ​​= 100) sont inclus, de la manière dont ils sont appariés aux 100 premiers patients inclus dans l'étude (c'est-à-dire correspondant au nombre de patients requis dans chaque groupe de traitement). Ils seront jumelés selon :

  • âge;
  • sexe; et
  • statut socio-économique (basé sur une combinaison de l'éducation des parents et du revenu, selon les critères de l'Institut national de santé publique (ancien Institut danois d'épidémiologie clinique, DIKE)).
• Consentement éclairé.

Volontaires sains - Critères d'exclusion :

• Psychopathologie : les personnes ayant un trouble psychotique antérieur (CIM 10, F20-F29 et F30.2, F31.2, F31.5, F32.3 et F33.3) ou un trouble psychiatrique actuel (axe multiaxial 1) ne sont pas incluses. Ceci est vérifié par un dépistage diagnostique à l'aide de K-SADS-PL lors de l'évaluation de l'éligibilité avant l'inclusion dans l'étude des témoins sains. La présence de diagnostics psychiatriques psychotiques chez les parents au premier degré est également une cause d'exclusion.
• Maladies somatiques : les personnes atteintes d'une maladie somatique chronique grave ou ayant des antécédents de traumatisme crânien grave ne sont pas incluses.
• Intelligence : les personnes présentant un retard mental léger connu (c'est-à-dire un QI entre 50 et 70) avant l'inclusion sont exclues ; cependant, si un retard mental léger est découvert au cours de l'étude, les participants ne sont pas exclus, car ils doivent être considérés comme une partie marginale de la distribution normale. Les personnes atteintes d'un retard mental modéré à sévère (c'est-à-dire, QI < 50) sont exclues.
• Toxicomanie : les personnes souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie sont exclues. Les éventuels abus sont surveillés à la fois par des entretiens avec les participants et par un prélèvement d'urine à l'inclusion et au suivi à 4, 12 et 52 semaines (en cas de suspicion d'abus de substances), des tests de présence de cocaïne, d'amphétamines, de cannabis, d'opiacés, la métamfétamine (incluant l'extacy) et les benzodiazépines. De brèves périodes de forte consommation d'alcool/cannabis ne sont pas une cause d'exclusion de l'étude ; cependant, les examens cognitifs et autres ne sont pas effectués lorsque les participants sont sous influence.
• Absence de consentement éclairé.