このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポリカプロラクトン / リン酸三カルシウム (PCL/TCP) v チタン眼窩インプラント : 無作為化試験 (PCL/TCP)

2014年4月24日 更新者:National University Hospital, Singapore

ポリカプロラクトン/リン酸三カルシウム (PCL/TCP) インプラントとチタン メッシュ インプラントによる眼窩骨折の再建の比較。

仮説: ポリカプロラクトン / リン酸三カルシウム眼窩 (PCL / TCP) インプラントは、チタン メッシュ インプラントと同様に眼窩壁の再建に効果的です。

この研究では、眼窩再建のために 2 つの材料で作られたインプラントを比較する無作為試験を実施します。

  • ポリカプロラクトン・リン酸三カルシウム(PCL・TCP)
  • チタン

募集対象患者:

  • 2 つのグループに均等にランダム化された 80 人
  • 年齢層: 21 - 70
  • 骨切り術後の外傷による眼窩壁欠損を含む
  • 真性糖尿病、ポリカプロラクトンおよびその類似体に対する既知のアレルギー、リン酸三カルシウムおよびその類似体に対する既知のアレルギー、一般化および眼窩周辺の感染症の患者を除外

試用期間: 2010 年 4 月~2015 年 3 月

ファローアップ:

  • 術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
  • 手術直後および 12 か月の予定での Orbits のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン

調査の概要

詳細な説明

仮説: ポリカプロラクトン / リン酸三カルシウム (PCL / TCP) 眼窩インプラントは、チタン メッシュと同様に眼窩壁の再建に効果的です。

この研究では、眼窩再建のために 2 つの材料で作られたインプラントを比較する無作為試験を実施します。

  • ポリカプロラクトン・リン酸三カルシウム(PCL・TCP)
  • チタン

募集対象患者:

  • 2 つのグループに均等にランダム化された 80 人
  • 年齢層: 21 -70
  • 骨切り術後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって確認された外傷による眼窩壁の欠陥を含む
  • 真性糖尿病、ポリカプロラクトンおよびその類似体に対する既知のアレルギー、リン酸三カルシウムおよびその類似体に対する既知のアレルギー、一般化および眼窩周辺の感染症の患者を除外

試用期間:2010年4月~2015年3月

ファローアップ:

  • 術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
  • 手術直後および 12 か月の予定での Orbits のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • すべての患者は、主治医 (PI) と共同研究者によって、形成外科および眼科の外来診療所で診察および評価されます。

終点 :

  • フォローアップのエンドポイントは12か月です
  • すべての患者は、複視、眼球陥凹、眼球突出、視力、眼球の可動性、輪郭の対称性について評価されます。
  • すべての患者は、骨の軌道と眼窩の体積を評価するために、12か月で眼窩のコンピューター断層撮影(CT)スキャンを受けます
  • -無症候性の場合、患者は12か月でフォローアップから退院します
  • 合併症のある患者はプロトコルを終了し、そのメリットに基づいて治療されます。 感染 - インプラントの除去など

データ管理 :

  • 主任研究者 (PI) によって、国立医療グループ (NHG) / 国立大学保健システム (NUHS)、シンガポールの研究開発室のリポジトリの下で維持されます。
  • シンガポール国立医療グループ (NHG) / 国立大学保健システム (NUHS) の主任研究者 (PI) および研究開発室の許可なしにデータが公開されることはありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21歳~70歳
  • 男性/女性の両方が含まれています
  • 眼窩骨折
  • 眼窩骨切り術後の欠損

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 眼窩周囲感染・全身感染
  • 糖尿病
  • ポリカプロラクトンとその類似体に対するアレルギー
  • チタンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリカプロラクトン・リン酸三カルシウム
新しいインプラントの有効性を評価するためのポリカプロラクトン/リン酸三カルシウムグループ
眼窩壁再建用眼窩インプラント
他の名前:
  • オステオメッシュ リン酸三カルシウム (TCP)
アクティブコンパレータ:コントロール
チタンメッシュの対照群
ポリカプロラクトン/リン酸三カルシウム (PCL/TCP) メッシュとの比較のためのチタンメッシュ
他の名前:
  • チタン軌道メッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エノフタルモス
時間枠:1年
1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月で眼窩壁の再構築後の眼球陥凹の存在を評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複視
時間枠:1年
1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで複視の証拠を評価する
1年
地球の運動性
時間枠:1年
1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査で眼球の運動性を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thiam Chye Lim, MD、Natioanl University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月24日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する