Polykaprolaktoni/trikalsiumfosfaatti (PCL/TCP) v titaaninen orbitaaliimplanti: satunnaistettu koe (PCL/TCP)
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Ratamurtuman rekonstruktion vertaaminen polykaprolaktoni/trikalsiumfosfaatti (PCL/TCP) -implantilla vs. titaaniverkko-istutteeseen.
Hypoteesi: Polykaprolaktoni / trikalsiumfosfaattiorbital (PCL / TCP) -implantti on yhtä tehokas orbitaaliseinien rekonstruoinnissa kuin Titanium Mesh -implantti.
Tässä tutkimuksessa teemme satunnaistetun kokeen vertaillaksemme kahdesta materiaalista valmistettuja implantteja kiertoradan rekonstruktioon
- Polykaprolaktoni / trikalsiumfosfaatti (PCL / TCP)
- Titaani
Rekrytoitavat potilaat:
- 80 satunnaistettiin tasapuolisesti kahteen ryhmään
- ikähaarukka: 21-70
- sisältää vamman aiheuttamat orbitaalisen seinämän viat osteotomian jälkeen
- ei sisällä potilaat, joilla on diabetes mellitus, tiedetään allergioita polykaprolaktonille ja sen analogeille, tiedetään allergioita trikalsiumfosfaatille ja sen analogeille, yleistyneet infektiot ja silmänympärysalueen ympärillä
Kokeilun kesto: huhtikuu 2010 - maaliskuu 2015
Seuranta:
- leikkauksen jälkeen 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
- Tietokonetomografia (CT) kiertoradoista välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Polykaprolaktoni/trikalsiumfosfaatti (PCL/TCP) Orbital Implant on yhtä tehokas orbitaaliseinien rekonstruoinnissa kuin Titanium Mesh
Tässä tutkimuksessa teemme satunnaistetun kokeen vertaillaksemme kahdesta materiaalista valmistettuja implantteja kiertoradan rekonstruktioon
- Polykaprolaktoni / trikalsiumfosfaatti (PCL / TCP)
- Titaani
Rekrytoitavat potilaat:
- 80 satunnaistettiin tasapuolisesti kahteen ryhmään
- ikähaarukka: 21-70
- sisältää vamman aiheuttamat kiertoradan seinämän viat, jotka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) osteotomian jälkeen
- ei sisällä potilaat, joilla on diabetes mellitus, tiedetään allergioita polykaprolaktonille ja sen analogeille, tiedetään allergioita trikalsiumfosfaatille ja sen analogeille, yleistyneet infektiot ja silmänympärysalueen ympärillä
Kokeilun kesto: huhtikuu 2010 - maaliskuu 2015
Seuranta:
- leikkauksen jälkeen 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
- Tietokonetomografia (CT) kiertoradoista välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden ajan
- Päätutkija (PI) ja yhteistyökumppanit näkevät ja arvioivat kaikki potilaat Plastic & Ophthalmology -poliklinikoilla
Päätepiste:
- seurannan päätepiste on 12 kuukautta
- kaikilta potilailta arvioidaan diplopia, enoftalmus, eksoftalmus, näöntarkkuus, maapallon liikkuvuus, muotojen symmetria
- Kaikille potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) kiertoradoista 12 kuukauden kuluttua luullisen kiertoradan ja kiertoradan tilavuuden arvioimiseksi
- potilaat kotiutetaan seurannasta 12 kuukauden kuluttua, jos heillä ei ole oireita
- potilaat, joilla on komplikaatioita, poistuvat protokollasta ja heitä hoidetaan ansioidensa mukaan, esim. infektio - implantin poisto jne
Tiedonhallinta :
- ylläpitää päätutkija (PI) tutkimus- ja kehitystoimiston arkistossa, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore
- mitään tietoja ei julkaista ilman päätutkijan (PI) ja tutkimus- ja kehitystoimiston lupaa, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thiam Chye Lim
- Sähköposti: surlimtc@nus.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Hing
- Sähköposti: surhch@nus.edu.sg
-
Päätutkija:
- Thiam Chye Lim, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21v-70v
- sekä urokset/naaraat mukaan lukien
- kiertoradan murtumia
- vika orbitaalisen osteotomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- infektio kiertoradan ympärillä / yleistynyt infektio
- Diabetes mellitus
- allergiat polykaprolaktonille ja sen analogeille
- allergiat titaanille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polykaprolaktoni / trikalsiumfosfaatti
Polykaprolaktoni/trikalsiumfosfaattiryhmä arvioimaan uuden implantin tehoa
|
Orbitaalinen implantti silmäkuopan seinämien rekonstruoimiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä titaaniverkolla
|
Titaaniverkko verrattuna polykaprolaktoni/trikalsiumfosfaattiverkkoon (PCL/TCP)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enophthalmos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi enoftalmoksen esiintyminen silmäkuopan seinämien rekonstruoinnin jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diplopia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi diplopian näyttöä seurannassa 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
maapallon liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioi maapallon liikkuvuutta seurannassa 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Orbitaaliset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Murtumat, luu
- Diplopia
- Enophthalmos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUHS/SUR/2010/1
- D / 08 / 465 (Rekisterin tunniste: D / 08 / 465)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .