Policaprolactona/fosfato tricálcico (PCL/TCP) frente a implante orbital de titanio: ensayo aleatorizado (PCL/TCP)
24 de abril de 2014 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Comparación de la reconstrucción de la fractura de órbita con un implante de policaprolactona/fosfato tricálcico (PCL/TCP) versus un implante de malla de titanio.
Hipótesis: El Implante Orbital de Policaprolactona / Fosfato Tricálcico (PCL / TCP) es tan efectivo en la reconstrucción de las paredes Orbitales como el implante de Malla de Titanio.
En este estudio realizaremos un ensayo aleatorizado para comparar implantes hechos de 2 materiales para la reconstrucción orbital.
- Policaprolactona / Fosfato Tricálcico (PCL / TCP)
- Titanio
Pacientes a reclutar:
- 80 asignados al azar por igual en los 2 grupos
- rango de edad: 21 - 70
- incluye defectos de la pared orbitaria por trauma, después de osteotomías
- excluye pacientes con Diabetes Mellitus, alergias conocidas a policaprolactona y sus análogos, alergias conocidas a Fosfato Tricálcico y sus análogos, infecciones generalizadas y alrededor de la región orbitaria
Duración del ensayo: abril de 2010 - marzo de 2015
Seguir:
- postoperatorio 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
- Tomografía computarizada (TC) de las órbitas en el postoperatorio inmediato y en la cita de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: El Implante Orbital de Policaprolactona/Fosfato Tricálcico (PCL/TCP) es tan efectivo en la reconstrucción de las paredes Orbitarias como la Malla de Titanio
En este estudio realizaremos un ensayo aleatorizado para comparar implantes hechos de 2 materiales para la reconstrucción orbital.
- Policaprolactona / Fosfato Tricálcico (PCL / TCP)
- Titanio
Pacientes a reclutar:
- 80 asignados al azar por igual en los 2 grupos
- rango de edad: 21 -70
- incluye defectos de la pared orbitaria por traumatismos confirmados por tomografía computarizada (TC), después de osteotomías
- excluye pacientes con Diabetes Mellitus, alergias conocidas a policaprolactona y sus análogos, alergias conocidas a Fosfato Tricálcico y sus análogos, infecciones generalizadas y alrededor de la región orbitaria
Duración del ensayo: abril de 2010 - marzo de 2015
Seguir:
- postoperatorio 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
- Tomografía computarizada (TC) de las órbitas en el postoperatorio inmediato y en la cita de 12 meses
- todos los pacientes serán vistos y evaluados en las clínicas ambulatorias de Plástica y Oftalmología por el Investigador Principal (PI) y colaboradores
Punto final:
- punto final para el seguimiento es de 12 meses
- todos los pacientes son evaluados por diplopía, enoftalmos, exoftalmos, agudeza visual, movilidad del globo ocular, simetría del contorno
- a todos los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC) de las órbitas a los 12 meses para evaluar la órbita ósea y el volumen orbital
- los pacientes serán dados de alta del seguimiento a los 12 meses si están asintomáticos
- los pacientes con complicaciones saldrán del protocolo y serán tratados según sus méritos, p. infección - extracción del implante, etc.
Gestión de datos :
- mantenido por el Investigador Principal (PI) bajo el depósito de la Oficina de Investigación y Desarrollo, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapur
- no se divulgarán datos sin el permiso del Investigador Principal (PI) y la Oficina de Investigación y Desarrollo, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapur
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Thiam Chye Lim
- Correo electrónico: surlimtc@nus.edu.sg
-
Contacto:
- Eileen Hing
- Correo electrónico: surhch@nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- Thiam Chye Lim, FRCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 21 años - 70 años
- ambos machos / hembras incluidos
- fracturas orbitales
- defecto después de osteotomías orbitarias
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- infección alrededor de la órbita / infección generalizada
- Diabetes mellitus
- alergias a la policaprolactona y sus análogos
- alergias al titanio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Policaprolactona / Fosfato Tricálcico
Grupo de policaprolactona/fosfato tricálcico para evaluar la eficacia del nuevo implante
|
Implante orbitario para la reconstrucción de las paredes orbitarias
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Grupo de control con malla de titanio
|
Malla de titanio para comparación con la malla de policaprolactona/fosfato tricálcico (PCL/TCP)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enoftalmos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valorar la presencia de enoftalmos tras reconstrucción de las paredes orbitarias a la semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diplopía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la evidencia de diplopía en el seguimiento a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
1 año
|
|
motilidad del globo
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluar la motilidad del globo en el seguimiento a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Orbitales
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Fracturas, Hueso
- Diplopía
- Enoftalmos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- NUHS/SUR/2010/1
- D / 08 / 465 (Identificador de registro: D / 08 / 465)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .