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Polycaprolacton/Trikalziumphosphat (PCL/TCP) gegen Orbitalimplantat aus Titan: Randomisierte Studie (PCL/TCP)

24. April 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Vergleich der Rekonstruktion der Augenhöhlenfraktur mit einem Polycaprolacton/Tricalciumphosphat (PCL/TCP)-Implantat mit einem Titannetzimplantat.

Hypothese: Das Polycaprolacton/Tricalciumphosphat-Orbital (PCL/TCP)-Implantat ist bei der Rekonstruktion der Augenhöhlenwände genauso effektiv wie das Titan-Mesh-Implantat.

In dieser Studie führen wir eine randomisierte Studie durch, um Implantate aus zwei Materialien für die Orbitarekonstruktion zu vergleichen

  • Polycaprolacton / Tricalciumphosphat (PCL / TCP)
  • Titan

Zu rekrutierende Patienten:

  • 80 wurden zu gleichen Teilen in die beiden Gruppen randomisiert
  • Altersspanne: 21 - 70
  • schließt orbitale Wanddefekte durch Traumata nach Osteotomien ein
  • schließt Patienten mit Diabetes mellitus, bekannten Allergien gegen Polycaprolacton und seine Analoga, bekannte Allergien gegen Tricalciumphosphat und seine Analoga, allgemeine Infektionen und um die Augenhöhlenregion aus

Testdauer: April 2010 - März 2015

Nachverfolgen:

  • postoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Computertomografischer (CT) Scan der Augenhöhlen unmittelbar nach der Operation und nach 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Polycaprolacton / Tricalciumphosphat (PCL / TCP) Orbitalimplantat ist bei der Rekonstruktion der Orbitalwände genauso effektiv wie Titannetz

In dieser Studie führen wir eine randomisierte Studie durch, um Implantate aus zwei Materialien für die Orbitarekonstruktion zu vergleichen

  • Polycaprolacton / Tricalciumphosphat (PCL / TCP)
  • Titan

Zu rekrutierende Patienten:

  • 80 wurden zu gleichen Teilen in die beiden Gruppen randomisiert
  • Altersspanne: 21 -70
  • umfasst orbitale Wanddefekte durch Traumata, die durch Computertomographie (CT)-Scans nach Osteotomien bestätigt wurden
  • schließt Patienten mit Diabetes mellitus, bekannten Allergien gegen Polycaprolacton und seine Analoga, bekannte Allergien gegen Tricalciumphosphat und seine Analoga, allgemeine Infektionen und um die Augenhöhlenregion aus

Testdauer: April 2010 - März 2015

Nachverfolgen:

  • postoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Computertomografischer (CT) Scan der Augenhöhlen unmittelbar nach der Operation und nach 12 Monaten
  • Alle Patienten werden in den Ambulanzen für Plastische und Ophthalmologie vom Hauptprüfarzt (PI) und Mitarbeitern untersucht und beurteilt

Endpunkt:

  • Endpunkt für die Nachbeobachtung ist 12 Monate
  • Alle Patienten werden auf Diplopie, Enophthalmus, Exophthalmus, Sehschärfe, Beweglichkeit des Augapfels, Kontursymmetrie untersucht
  • Bei allen Patienten wird nach 12 Monaten eine Computertomographie (CT) der Augenhöhlen durchgeführt, um die knöcherne Augenhöhle und das Augenhöhlenvolumen zu beurteilen
  • asymptomatische Patienten werden nach 12 Monaten aus der Nachsorge entlassen
  • Patienten mit Komplikationen verlassen das Protokoll und werden nach ihren Vorzügen behandelt, z. Infektion - Entfernung des Implantats usw

Datenmanagement :

  • gepflegt vom Principal Investigator (PI) im Repository des Research & Development Office, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapur
  • Es werden keine Daten ohne die Erlaubnis des Hauptprüfarztes (PI) und des Forschungs- und Entwicklungsbüros, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapur, veröffentlicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre - 70 Jahre
  • beide Männchen / Weibchen enthalten
  • orbitale Frakturen
  • Defekt nach orbitalen Osteotomien

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Infektion um die Orbita / generalisierte Infektion
  • Diabetes Mellitus
  • Allergien gegen Polycaprolacton und seine Analoga
  • Allergien gegen Titan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polycaprolacton / Tricalciumphosphat
Polycaprolactone/Tricalciumphosphat-Gruppe zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Implantats
Gerät: Polycaprolacton / Tricalciumphosphat
Augenhöhlenimplantat zur Rekonstruktion der Augenhöhlenwände
Andere Namen:
  • Osteomesh Tri-Kalziumphosphat (TCP)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe mit Titannetz
Gerät: Titangewebe
Titangewebe zum Vergleich mit Polycaprolacton/Tri-Calcium-Phosphat (PCL/TCP)-Gewebe
Andere Namen:
  • Orbitales Netz aus Titan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enophthalmus
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie das Vorhandensein von Enophthalmus nach Rekonstruktion der Augenhöhlenwände nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diplopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie die Anzeichen von Diplopie bei der Nachsorge nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
1 Jahr
Beweglichkeit des Globus
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Bulbusmotilität bei der Nachsorge nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUHS/SUR/2010/1
  • D / 08 / 465 (Registrierungskennung: D / 08 / 465)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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