Polycaprolacton / tricalciumfosfaat (PCL/TCP) v titanium orbitaal implantaat: gerandomiseerde studie (PCL/TCP)
24 april 2014 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Vergelijking van de reconstructie van de baanfractuur met een implantaat van polycaprolacton/tricalciumfosfaat (PCL/TCP) versus een implantaat van titaniumgaas.
Hypothese: Implantaat van polycaprolacton/tricalciumfosfaatorbitaal (PCL/TCP) is even effectief bij de reconstructie van de wanden van de oogkas als implantaten van titaniumgaas.
In deze studie zullen we een gerandomiseerde studie uitvoeren om implantaten gemaakt van 2 materialen voor orbitale reconstructie te vergelijken
- Polycaprolacton / Tricalciumfosfaat (PCL / TCP)
- Titanium
Aan te werven patiënten:
- 80 gelijk verdeeld over de 2 groepen
- leeftijdscategorie: 21 - 70
- omvat orbitale wanddefecten door trauma, na osteotomieën
- sluit patiënten uit met diabetes mellitus, bekende allergieën voor polycaprolacton en zijn analogen, bekende allergieën voor tricalciumfosfaat en zijn analogen, gegeneraliseerde infecties en rond de orbitale regio
Proefduur: april 2010 - maart 2015
Opvolgen:
- postoperatief 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
- Computertomografische (CT) scan van Orbits direct na de operatie en na 12 maanden afspraak
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Orbitaal implantaat van polycaprolacton/tricalciumfosfaat (PCL/TCP) is even effectief bij de reconstructie van de wanden van de oogkas als titaniumgaas
In deze studie zullen we een gerandomiseerde studie uitvoeren om implantaten gemaakt van 2 materialen voor orbitale reconstructie te vergelijken
- Polycaprolacton / Tricalciumfosfaat (PCL / TCP)
- Titanium
Aan te werven patiënten:
- 80 gelijk verdeeld over de 2 groepen
- leeftijdscategorie: 21 -70
- omvat orbitale wanddefecten van trauma bevestigd door computertomografische (CT) scans, na osteotomieën
- sluit patiënten uit met diabetes mellitus, bekende allergieën voor polycaprolacton en zijn analogen, bekende allergieën voor tricalciumfosfaat en zijn analogen, gegeneraliseerde infecties en rond de orbitale regio
Proefduur: april 2010 - maart 2015
Opvolgen:
- postoperatief 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
- Computertomografische (CT) scan van Orbits direct na de operatie en na 12 maanden afspraak
- alle patiënten worden gezien & beoordeeld in de poliklinieken Plastiek & Oogheelkunde door Principal Investigator (PI) en medewerkers
Eindpunt:
- eindpunt voor follow-up is 12 maanden
- alle patiënten worden beoordeeld op diplopie, enophthalmus, exophthalmus, gezichtsscherpte, mobiliteit van de wereldbol, contoursymmetrie
- alle patiënten zullen na 12 maanden een computertomografische (CT) scan van de banen ondergaan om de benige baan en het orbitale volume te beoordelen
- patiënten zullen worden ontslagen uit de follow-up na 12 maanden als ze asymptomatisch zijn
- patiënten met complicaties verlaten het protocol en worden op hun merites behandeld, bijv. infectie - verwijdering van implantaat, enz
Gegevensbeheer :
- onderhouden door de Principal Investigator (PI) onder repository van het Research & Development Office, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore
- er worden geen gegevens vrijgegeven zonder toestemming van de Principal Investigator (PI) & het Research & Development Office, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Thiam Chye Lim
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Contact:
- Eileen Hing
- E-mail: surhch@nus.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Thiam Chye Lim, FRCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 21 jaar - 70 jaar
- zowel mannen als vrouwen inbegrepen
- orbitale fracturen
- defect na orbitale osteotomieën
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- infectie rond de baan / gegeneraliseerde infectie
- Suikerziekte
- allergieën voor polycaprolacton en zijn analogen
- allergieën voor titanium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polycaprolacton / Tricalciumfosfaat
Polycaprolacton / Tricalciumfosfaatgroep om de werkzaamheid van een nieuw implantaat te beoordelen
|
Orbitaal implantaat voor reconstructie van de orbitale wanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep met titanium mesh
|
Titaniumgaas ter vergelijking met Polycaprolacton / Tri-Calciumfosfaat (PCL / TCP) gaas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enoftalmie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de aanwezigheid van enophthalmus na reconstructie van de orbitale wanden na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diplopie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel het bewijs van diplopie bij follow-up na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
1 jaar
|
|
beweeglijkheid van de wereld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeel de motiliteit van de wereld bij follow-up na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Orbitale ziekten
- Sensatiestoornissen
- Gezichtsstoornissen
- Breuken, bot
- Diplopie
- Enoftalmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcium
- Calcium, Dieet
Andere studie-ID-nummers
- NUHS/SUR/2010/1
- D / 08 / 465 (Register-ID: D / 08 / 465)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .