Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polykaprolakton / trikalsiumfosfat (PCL/TCP) v titan orbital implantat: randomisert forsøk (PCL/TCP)

24. april 2014 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Sammenligning av rekonstruksjonen av banebruddet med et polykaprolakton/tri-kalsiumfosfatimplantat (PCL/TCP) kontra et titannettimplantat.

Hypotese: Polykaprolakton / trikalsiumfosfat orbital (PCL / TCP) implantat er like effektivt i rekonstruksjonen av orbitalveggene som Titanium Mesh implantat.

I denne studien vil vi gjennomføre en randomisert studie for å sammenligne implantater laget av 2 materialer for orbital rekonstruksjon

  • Polykaprolakton / trikalsiumfosfat (PCL / TCP)
  • Titanium

Pasienter som skal rekrutteres:

  • 80 randomisert likt i de 2 gruppene
  • aldersgruppe: 21-70 år
  • inkluderer orbitale veggdefekter fra traumer, etter osteotomier
  • ekskluderer pasienter med diabetes mellitus, kjente allergier mot polykaprolakton og dets analoger, kjente allergier mot trikalsiumfosfat og dets analoger, infeksjoner generaliserte og rundt orbitalregionen

Prøvevarighet: april 2010 – mars 2015

Følge opp:

  • postoperativ 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Computertomografisk (CT) skanning av Orbits umiddelbart postoperativt og ved 12 måneders avtale

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Polykaprolakton / trikalsiumfosfat (PCL / TCP) orbitalimplantat er like effektivt i rekonstruksjonen av orbitalveggene som Titanium Mesh

I denne studien vil vi gjennomføre en randomisert studie for å sammenligne implantater laget av 2 materialer for orbital rekonstruksjon

  • Polykaprolakton / trikalsiumfosfat (PCL / TCP)
  • Titanium

Pasienter som skal rekrutteres:

  • 80 randomisert likt i de 2 gruppene
  • aldersgruppe: 21 -70
  • inkluderer orbitale veggdefekter fra traumer bekreftet av Computer Tomographic (CT) skanninger, etter osteotomier
  • ekskluderer pasienter med diabetes mellitus, kjente allergier mot polykaprolakton og dets analoger, kjente allergier mot trikalsiumfosfat og dets analoger, infeksjoner generaliserte og rundt orbitalregionen

Prøvevarighet: april 2010 – mars 2015

Følge opp:

  • postoperativ 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Computertomografisk (CT) skanning av Orbits umiddelbart postoperativt og ved 12 måneders avtale
  • alle pasienter vil bli sett og vurdert i plast- og oftalmologiske poliklinikker av hovedetterforsker (PI) og samarbeidspartnere

Sluttpunkt:

  • endepunkt for oppfølging er 12 måneder
  • alle pasienter vurderes for diplopi, enophthalmos, exophthalmos, synsskarphet, mobilitet av kloden, kontursymmetri
  • alle pasienter vil ha en computertomografisk (CT) skanning av banene etter 12 måneder for å vurdere beinbanen og orbitalvolumet
  • Pasienter vil bli utskrevet fra oppfølging etter 12 måneder dersom de er asymptomatiske
  • pasienter med komplikasjoner vil gå ut av protokollen og vil bli behandlet på deres meritter, f.eks. infeksjon - fjerning av implantat, etc

Dataledelse :

  • vedlikeholdt av hovedetterforskeren (PI) under oppbevaring av forsknings- og utviklingskontoret, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore
  • ingen data vil bli frigitt uten tillatelse fra hovedetterforskeren (PI) og forsknings- og utviklingskontoret, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thiam Chye Lim, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21-70 år
  • både hanner / kvinner inkludert
  • orbitale frakturer
  • defekt etter orbital osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • infeksjon rundt banen / generalisert infeksjon
  • Sukkersyke
  • allergi mot polykaprolakton og dets analoger
  • allergi mot titan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polykaprolakton / trikalsiumfosfat
Polykaprolakton / trikalsiumfosfatgruppe for å vurdere effekten av nytt implantat
Enhet: Polykaprolakton / tri-kalsiumfosfat
Orbitalimplantat for rekonstruksjon av orbitalveggene
Andre navn:
  • Osteomesh tri-kalsiumfosfat (TCP)
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe med titannetting
Enhet: Titanium mesh
Titannett for sammenligning med polykaprolakton / tri-kalsiumfosfat (PCL / TCP) mesh
Andre navn:
  • Titanium Orbital mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enoftalmos
Tidsramme: 1 år
Vurder tilstedeværelsen av enoftalmos etter rekonstruksjon av orbitalveggene etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diplopi
Tidsramme: 1 år
Vurder bevis på diplopi ved oppfølging etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år
klodens bevegelighet
Tidsramme: 1 år
vurdere klodens motilitet ved oppfølging etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUHS/SUR/2010/1
  • D / 08 / 465 (Registeridentifikator: D / 08 / 465)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polykaprolakton / tri-kalsiumfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere