Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polycaprolacton / Tricalcium Phosphate (PCL/TCP) v Titanium Orbital Implant: Randomiseret forsøg (PCL/TCP)

24. april 2014 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Sammenligning af rekonstruktionen af ​​kredsløbsfrakturen med et polycaprolacton/tri-calciumphosphat (PCL/TCP) implantat versus et titanium mesh-implantat.

Hypotese: Polycaprolacton / Tricalcium Phosphate Orbital (PCL / TCP) implantat er lige så effektivt til rekonstruktion af orbitalvæggene som Titanium Mesh-implantat.

I denne undersøgelse vil vi udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne implantater lavet af 2 materialer til orbital rekonstruktion

  • Polycaprolacton/tricalciumphosphat (PCL/TCP)
  • Titanium

Patienter, der skal rekrutteres:

  • 80 randomiseret ligeligt i de 2 grupper
  • aldersgruppe: 21-70
  • omfatter orbitale vægdefekter fra traumer, efter osteotomier
  • udelukker patienter med diabetes mellitus, kendte allergier over for polycaprolacton og dets analoger, kendte allergier over for tricalciumphosphat og dets analoger, infektioner generaliserede og omkring orbitalregionen

Prøvevarighed: april 2010 - marts 2015

Opfølgning:

  • postoperativ 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Computertomografisk (CT) scanning af Orbits umiddelbart postoperativt og efter 12 måneders aftale

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Polycaprolacton / Tricalcium Phosphate (PCL / TCP) orbitalimplantat er lige så effektivt til rekonstruktion af orbitalvæggene som Titanium Mesh

I denne undersøgelse vil vi udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne implantater lavet af 2 materialer til orbital rekonstruktion

  • Polycaprolacton/tricalciumphosphat (PCL/TCP)
  • Titanium

Patienter, der skal rekrutteres:

  • 80 randomiseret ligeligt i de 2 grupper
  • aldersgruppe: 21 -70
  • omfatter orbitale vægdefekter fra traumer bekræftet af computertomografiske (CT) scanninger efter osteotomier
  • udelukker patienter med diabetes mellitus, kendte allergier over for polycaprolacton og dets analoger, kendte allergier over for tricalciumphosphat og dets analoger, infektioner generaliserede og omkring orbitalregionen

Prøvevarighed: april 2010 - marts 2015

Opfølgning:

  • postoperativ 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Computertomografisk (CT) scanning af Orbits umiddelbart postoperativt og efter 12 måneders aftale
  • alle patienter vil blive set og vurderet i plastik- og oftalmologiske ambulatorier af Principal Investigator (PI) og samarbejdspartnere

Slutpunkt:

  • endepunkt for opfølgning er 12 måneder
  • alle patienter vurderes for vurderet for diplopi, enophthalmos, exophthalmos, synsstyrke, klodens mobilitet, kontursymmetri
  • alle patienter vil have en computertomografisk (CT) scanning af banerne efter 12 måneder for at vurdere knoglekredsløbet og orbitalvolumen
  • patienter vil blive udskrevet fra opfølgning efter 12 måneder, hvis de er asymptomatiske
  • patienter med komplikationer vil forlade protokollen og vil blive behandlet efter deres fordele, f.eks. infektion - fjernelse af implantat mv

Datastyring :

  • vedligeholdes af Principal Investigator (PI) under depot hos Research & Development Office, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore
  • ingen data vil blive frigivet uden tilladelse fra Principal Investigator (PI) & Research & Development Office, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21-70 år
  • både hanner/tæver medfølger
  • orbitale frakturer
  • defekt efter orbitale osteotomier

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • infektion omkring kredsløbet / generaliseret infektion
  • Diabetes mellitus
  • allergi over for polycaprolacton og dets analoger
  • allergi over for titanium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polycaprolacton / Tricalciumphosphat
Polycaprolacton / Tricalcium Phosphate gruppe til at vurdere effektiviteten af ​​nyt implantat
Enhed: Polycaprolacton / Tri-calciumphosphat
Orbitalimplantat til rekonstruktion af orbitalvæggene
Andre navne:
  • Osteomesh Tri-Calcium Phosphate (TCP)
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe med titanium mesh
Enhed: Titanium mesh
Titanium mesh til sammenligning med Polycaprolacton / Tri-Calcium Phosphate (PCL / TCP) mesh
Andre navne:
  • Titanium Orbital mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enophthalmos
Tidsramme: 1 år
Vurder tilstedeværelsen af ​​enophthalmos efter rekonstruktion af orbitalvæggene efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diplopi
Tidsramme: 1 år
Vurder beviserne for diplopi ved opfølgning efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år
klodens bevægelighed
Tidsramme: 1 år
vurdere klodens motilitet ved opfølgning efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUHS/SUR/2010/1
  • D / 08 / 465 (Registry Identifier: D / 08 / 465)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycaprolacton / Tri-calciumphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner