Policaprolattone/fosfato tricalcico (PCL/TCP) contro impianto orbitale in titanio: studio randomizzato (PCL/TCP)
24 aprile 2014 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Confronto tra la ricostruzione della frattura dell'orbita con un impianto in policaprolattone/fosfato tricalcico ( PCL/TCP ) rispetto a un impianto con rete in titanio.
Ipotesi: l'impianto orbitale in policaprolattone/fosfato tricalcico (PCL/TCP) è efficace nella ricostruzione delle pareti orbitali quanto l'impianto in maglia di titanio.
In questo studio condurremo uno studio randomizzato per confrontare gli impianti realizzati con 2 materiali per la ricostruzione orbitale
- Policaprolattone/fosfato tricalcico (PCL/TCP)
- Titanio
Pazienti da reclutare:
- 80 randomizzati equamente nei 2 gruppi
- fascia di età: 21 - 70 anni
- include difetti della parete orbitaria da trauma, dopo osteotomie
- esclude i pazienti con diabete mellito, allergie note al policaprolattone e ai suoi analoghi, allergie note al fosfato tricalcico e ai suoi analoghi, infezioni generalizzate e intorno alla regione orbitaria
Durata della prova: aprile 2010 - marzo 2015
Seguito:
- postoperatorio 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
- Scansione tomografica computerizzata (TC) delle orbite subito dopo l'intervento e a 12 mesi di appuntamento
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: l'impianto orbitale in policaprolattone/fosfato tricalcico (PCL/TCP) è efficace nella ricostruzione delle pareti orbitali quanto la rete in titanio
In questo studio condurremo uno studio randomizzato per confrontare gli impianti realizzati con 2 materiali per la ricostruzione orbitale
- Policaprolattone/fosfato tricalcico (PCL/TCP)
- Titanio
Pazienti da reclutare:
- 80 randomizzati equamente nei 2 gruppi
- fascia di età: 21 -70
- include difetti della parete orbitaria da traumi confermati da scansioni tomografiche computerizzate (TC), dopo osteotomie
- esclude i pazienti con diabete mellito, allergie note al policaprolattone e ai suoi analoghi, allergie note al fosfato tricalcico e ai suoi analoghi, infezioni generalizzate e intorno alla regione orbitaria
Durata della prova: aprile 2010 - marzo 2015
Seguito:
- postoperatorio 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
- Scansione tomografica computerizzata (TC) delle orbite subito dopo l'intervento e a 12 mesi di appuntamento
- tutti i pazienti saranno visti e valutati negli ambulatori di plastica e oftalmologia dal ricercatore principale (PI) e dai collaboratori
Punto finale:
- l'endpoint per il follow-up è di 12 mesi
- tutti i pazienti vengono valutati per diplopia, enoftalmo, esoftalmo, acuità visiva, mobilità del globo, simmetria dei contorni
- tutti i pazienti avranno una scansione tomografica computerizzata (TC) delle orbite a 12 mesi per valutare l'orbita ossea e il volume orbitale
- i pazienti saranno dimessi dal follow-up a 12 mesi se asintomatici
- i pazienti con complicazioni usciranno dal protocollo e saranno trattati in base ai loro meriti, ad es. infezione - rimozione dell'impianto, ecc
Gestione dati :
- gestito dal Principal Investigator (PI) nel repository dell'Ufficio Ricerca e Sviluppo, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore
- nessun dato verrà rilasciato senza l'autorizzazione del Principal Investigator (PI) e dell'Ufficio Ricerca e Sviluppo, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Thiam Chye Lim
- Email: surlimtc@nus.edu.sg
-
Contatto:
- Eileen Hing
- Email: surhch@nus.edu.sg
-
Investigatore principale:
- Thiam Chye Lim, FRCS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 21 anni - 70 anni
- entrambi maschi/femmine inclusi
- fratture orbitali
- difetto dopo osteotomie orbitali
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto
- infezione intorno all'orbita / infezione generalizzata
- Diabete mellito
- allergie al policaprolattone e ai suoi analoghi
- allergie al titanio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Policaprolattone/fosfato tricalcico
Gruppo policaprolattone/fosfato tricalcico per valutare l'efficacia del nuovo impianto
|
Impianto orbitale per la ricostruzione delle pareti orbitali
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo con rete in titanio
|
Rete in titanio per il confronto con la rete in policaprolattone/fosfato tricalcico (PCL/TCP).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Enoftalmo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la presenza di enoftalmo dopo la ricostruzione delle pareti orbitali a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diplopia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'evidenza di diplopia al follow-up a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
1 anno
|
|
motilità del globo
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutare la motilità del globo al follow-up a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie orbitali
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Fratture, ossa
- Diplopia
- Enoftalmo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUHS/SUR/2010/1
- D / 08 / 465 (Identificatore di registro: D / 08 / 465)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .