Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поликапролактон/трикальцийфосфат (PCL/TCP) против титанового орбитального имплантата: рандомизированное исследование (PCL/TCP)

24 апреля 2014 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Сравнение реконструкции перелома орбиты с помощью имплантата из поликапролактона/трикальцийфосфата (PCL/TCP) и имплантата из титановой сетки.

Гипотеза: Орбитальный имплантат из поликапролактона/трикальцийфосфата (PCL/TCP) столь же эффективен в реконструкции стенок орбиты, как и имплантат из титановой сетки.

В этом исследовании мы проведем рандомизированное исследование для сравнения имплантатов, изготовленных из двух материалов, для реконструкции орбиты.

  • Поликапролактон/трикальцийфосфат (PCL/TCP)
  • Титан

Пациенты, которых необходимо привлечь:

  • 80 рандомизированных поровну в 2 группы
  • возрастной диапазон: 21 - 70
  • включает дефекты стенки орбиты в результате травмы, после остеотомии
  • исключает пациентов с сахарным диабетом, известными аллергиями на поликапролактон и его аналоги, известными аллергиями на трикальцийфосфат и его аналоги, генерализованными инфекциями и инфекциями вокруг орбитальной области

Продолжительность пробного периода: апрель 2010 г. – март 2015 г.

Следовать за:

  • послеоперационный 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
  • Компьютерная томография (КТ) орбит сразу после операции и через 12 месяцев

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: Орбитальный имплантат из поликапролактона/трикальцийфосфата (PCL/TCP) столь же эффективен в восстановлении стенок орбиты, как и титановая сетка.

В этом исследовании мы проведем рандомизированное исследование для сравнения имплантатов, изготовленных из двух материалов, для реконструкции орбиты.

  • Поликапролактон/трикальцийфосфат (PCL/TCP)
  • Титан

Пациенты, которых необходимо привлечь:

  • 80 рандомизированных поровну в 2 группы
  • возрастной диапазон: 21-70
  • включает дефекты стенки орбиты в результате травмы, подтвержденной компьютерной томографией (КТ), после остеотомии
  • исключает пациентов с сахарным диабетом, известными аллергиями на поликапролактон и его аналоги, известными аллергиями на трикальцийфосфат и его аналоги, генерализованными инфекциями и инфекциями вокруг орбитальной области

Продолжительность пробного периода: апрель 2010 г. – март 2015 г.

Следовать за:

  • послеоперационный 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
  • Компьютерная томография (КТ) орбит сразу после операции и через 12 месяцев
  • все пациенты будут осмотрены и оценены в амбулаторных клиниках пластической и офтальмологии главным исследователем (PI) и сотрудниками

Конечная точка:

  • конечная точка для последующего наблюдения 12 месяцев
  • всех пациентов оценивают на диплопию, энофтальм, экзофтальм, остроту зрения, подвижность глазного яблока, контурную симметрию
  • всем пациентам будет проведено компьютерное томографическое (КТ) сканирование орбит через 12 месяцев для оценки костной орбиты и объема орбиты.
  • пациенты будут выписаны из-под наблюдения через 12 месяцев, если симптомы не проявляются
  • пациенты с осложнениями выйдут из протокола и будут лечиться по существу, например. инфекция - удаление имплантата и т. д.

Управление данными :

  • поддерживается главным исследователем (PI) в репозитарии отдела исследований и разработок, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Сингапур
  • никакие данные не будут разглашаться без разрешения главного исследователя (PI) и отдела исследований и разработок, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Сингапур

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thiam Chye Lim, FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 21 год - 70 лет
  • включены оба самца/самки
  • орбитальные переломы
  • дефект после орбитальной остеотомии

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • инфекция вокруг орбиты/генерализованная инфекция
  • Сахарный диабет
  • аллергия на поликапролактон и его аналоги
  • аллергия на титан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поликапролактон/трикальцийфосфат
Группа поликапролактона/трикальцийфосфата для оценки эффективности нового имплантата
Устройство: Поликапролактон/трикальцийфосфат
Орбитальный имплантат для реконструкции стенок орбиты
Другие имена:
  • Остеомеш Трикальцийфосфат (TCP)
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа с титановой сеткой
Устройство: Титановая сетка
Титановая сетка для сравнения с сеткой из поликапролактона/трикальцийфосфата (PCL/TCP)
Другие имена:
  • Титановая орбитальная сетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энофтальм
Временное ограничение: 1 год
Оценить наличие энофтальма после реконструкции стенок орбиты через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диплопия
Временное ограничение: 1 год
Оцените признаки диплопии при последующем наблюдении через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
1 год
подвижность земного шара
Временное ограничение: 1 год
оценить подвижность глазного яблока при последующем наблюдении через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUHS/SUR/2010/1
  • D / 08 / 465 (Идентификатор реестра: D / 08 / 465)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться