Polikaprolakton / fosforan trójwapniowy (PCL/TCP) v tytanowy implant oczodołowy: badanie z randomizacją (PCL/TCP)
24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Porównanie rekonstrukcji złamania oczodołu za pomocą implantu z polikaprolaktonu / fosforanu trójwapniowego (PCL/TCP) z implantem z siatki tytanowej.
Hipoteza: Polikaprolakton / Tricalcium Phosphate Orbital (PCL / TCP) Implant jest równie skuteczny w odbudowie ścian oczodołu jak implant Titanium Mesh.
W tym badaniu przeprowadzimy randomizowaną próbę porównawczą implantów wykonanych z 2 materiałów do rekonstrukcji oczodołu
- Polikaprolakton / Fosforan Trójwapniowy (PCL / TCP)
- Tytan
Pacjenci do rekrutacji:
- 80 zrandomizowano po równo do 2 grup
- przedział wiekowy: 21 - 70 lat
- obejmuje ubytki ściany oczodołu w wyniku urazu, po osteotomii
- nie obejmuje pacjentów z cukrzycą, znaną alergią na polikaprolakton i jego analogi, znaną alergią na fosforan trójwapniowy i jego analogi, zakażenia uogólnione i okolice oczodołu
Czas trwania okresu próbnego: kwiecień 2010 - marzec 2015
Podejmować właściwe kroki:
- po operacji 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
- Tomografia komputerowa (TK) orbity bezpośrednio po operacji i po 12 miesiącach
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Implant oczodołu z polikaprolaktonu / fosforanu trójwapniowego (PCL/TCP) jest równie skuteczny w odbudowie ścian oczodołu jak siatka tytanowa
W tym badaniu przeprowadzimy randomizowaną próbę porównawczą implantów wykonanych z 2 materiałów do rekonstrukcji oczodołu
- Polikaprolakton / Fosforan Trójwapniowy (PCL / TCP)
- Tytan
Pacjenci do rekrutacji:
- 80 zrandomizowano po równo do 2 grup
- przedział wiekowy: 21 -70 lat
- obejmuje defekty ściany oczodołu w wyniku urazu potwierdzonego tomografią komputerową (CT) po osteotomii
- nie obejmuje pacjentów z cukrzycą, znaną alergią na polikaprolakton i jego analogi, znaną alergią na fosforan trójwapniowy i jego analogi, zakażenia uogólnione i okolice oczodołu
Czas trwania okresu próbnego: kwiecień 2010 - marzec 2015
Podejmować właściwe kroki:
- po operacji 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
- Tomografia komputerowa (TK) orbity bezpośrednio po operacji i po 12 miesiącach
- wszyscy pacjenci będą obserwowani i oceniani w poradniach chirurgii plastycznej i okulistycznej przez głównego badacza (PI) i współpracowników
Punkt końcowy:
- punktem końcowym obserwacji jest 12 miesięcy
- wszyscy pacjenci są oceniani pod kątem podwójnego widzenia, wytrzeszczu gałki ocznej, ostrości wzroku, ruchomości gałki ocznej, symetrii konturów
- wszyscy pacjenci będą mieli tomografię komputerową (CT) oczodołów po 12 miesiącach w celu oceny kostnej orbity i objętości oczodołu
- pacjenci zostaną wypisani z obserwacji po 12 miesiącach, jeśli nie będą mieli żadnych objawów
- pacjenci z powikłaniami opuszczą protokół i będą leczeni według ich zasług, np. infekcja – usunięcie implantu itp
Zarządzanie danymi :
- prowadzone przez głównego badacza (PI) w repozytorium Biura Badań i Rozwoju, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapur
- żadne dane nie zostaną ujawnione bez zgody Głównego Badacza (PI) oraz Biura Badań i Rozwoju, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapur
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Thiam Chye Lim
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Eileen Hing
- E-mail: surhch@nus.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Thiam Chye Lim, FRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21 lat - 70 lat
- w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- złamania oczodołu
- ubytek po osteotomii oczodołu
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- infekcja wokół oczodołu / infekcja uogólniona
- Cukrzyca
- alergie na polikaprolakton i jego analogi
- alergie na tytan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polikaprolakton / Fosforan trójwapniowy
Grupa polikaprolaktonu / fosforanu trójwapniowego w celu oceny skuteczności nowego implantu
|
Implant oczodołu do odbudowy ścian oczodołu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna z siatką tytanową
|
Siatka tytanowa do porównania z siatką z polikaprolaktonu / fosforanu trójwapniowego (PCL / TCP)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Enoftalmos
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena obecności enophthalmos po rekonstrukcji ścian oczodołu po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwójne widzenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń dowody na podwójne widzenie podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
ruchliwość kuli ziemskiej
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić ruchliwość gałki ocznej podczas obserwacji po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUHS/SUR/2010/1
- D / 08 / 465 (Identyfikator rejestru: D / 08 / 465)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .