Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polykaprolakton/trikalciumfosfat (PCL/TCP) v Titanium Orbital Implant: Randomized Trial (PCL/TCP)

24 april 2014 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Jämföra rekonstruktionen av orbitfrakturen med ett implantat av polykaprolakton/tri-kalciumfosfat ( PCL/TCP ) jämfört med ett titannätimplantat.

Hypotes: Polykaprolakton / Trikalciumfosfat Orbital (PCL / TCP) implantat är lika effektivt i rekonstruktionen av orbitalväggarna som Titanium Mesh-implantat.

I denna studie kommer vi att genomföra en randomiserad studie för att jämföra implantat gjorda av 2 material för orbital rekonstruktion

  • Polykaprolakton / trikalciumfosfat (PCL / TCP)
  • Titan

Patienter som ska rekryteras:

  • 80 randomiserades lika i de två grupperna
  • åldersintervall: 21-70
  • inkluderar orbitalväggsdefekter från trauma, efter osteotomier
  • utesluter patienter med diabetes mellitus, kända allergier mot polykaprolakton och dess analoger, kända allergier mot trikalciumfosfat och dess analoger, generaliserade infektioner och runt orbitalregionen

Provperiod: april 2010 - mars 2015

Uppföljning:

  • postoperativ 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • Computertomografisk (CT) skanning av orbits omedelbart postoperativt och vid 12 månaders tid

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Polykaprolakton / trikalciumfosfat (PCL / TCP) orbitalimplantat är lika effektivt i rekonstruktionen av orbitalväggarna som Titanium Mesh

I denna studie kommer vi att genomföra en randomiserad studie för att jämföra implantat gjorda av 2 material för orbital rekonstruktion

  • Polykaprolakton / trikalciumfosfat (PCL / TCP)
  • Titan

Patienter som ska rekryteras:

  • 80 randomiserades lika i de två grupperna
  • åldersintervall: 21 -70
  • inkluderar orbitalväggsdefekter från trauma bekräftade av datortomografiska (CT) skanningar, efter osteotomi
  • utesluter patienter med diabetes mellitus, kända allergier mot polykaprolakton och dess analoger, kända allergier mot trikalciumfosfat och dess analoger, generaliserade infektioner och runt orbitalregionen

Provperiod: april 2010 - mars 2015

Uppföljning:

  • postoperativ 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • Computertomografisk (CT) skanning av orbits omedelbart postoperativt och vid 12 månaders tid
  • alla patienter kommer att ses och bedömas på plast- och oftalmologiska poliklinikerna av huvudutredare (PI) och medarbetare

Slutpunkt:

  • endpoint för uppföljning är 12 månader
  • alla patienter bedöms för utvärdering för diplopi, enoftalmos, exoftalmos, synskärpa, jordens rörlighet, kontursymmetri
  • alla patienter kommer att genomgå en datortomografisk (CT) skanning av banorna vid 12 månader för att bedöma benbanan och orbitalvolymen
  • patienter kommer att skrivas ut från uppföljning vid 12 månader om de är asymtomatiska
  • patienter med komplikationer kommer att lämna protokollet och kommer att behandlas på sina meriter, t.ex. infektion - borttagning av implantat etc

Datahantering :

  • upprätthålls av huvudutredaren (PI) under arkivet hos forsknings- och utvecklingskontoret, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore
  • inga data kommer att släppas utan tillstånd från huvudutredaren (PI) och forsknings- och utvecklingskontoret, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapore

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 21-70 år
  • både hanar/honor ingår
  • orbitala frakturer
  • defekt efter orbitala osteotomier

Exklusions kriterier:

  • patientvägran
  • infektion runt omloppsbanan / generaliserad infektion
  • Diabetes mellitus
  • allergier mot polykaprolakton och dess analoger
  • allergier mot titan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polykaprolakton / trikalciumfosfat
Polykaprolakton / trikalciumfosfatgrupp för att bedöma effektiviteten av nya implantat
Enhet: Polykaprolakton / Tri-kalciumfosfat
Orbitalimplantat för rekonstruktion av orbitalväggarna
Andra namn:
  • Osteomesh tri-kalciumfosfat (TCP)
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgrupp med titannät
Enhet: Titannät
Titannät för jämförelse med polykaprolakton/tri-kalciumfosfat (PCL/TCP) mesh
Andra namn:
  • Titan Orbital mesh

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enoftalmos
Tidsram: 1 år
Bedöm förekomsten av enoftalmos efter rekonstruktion av orbitalväggarna efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diplopi
Tidsram: 1 år
Bedöm bevisen för dubbelsidighet vid uppföljning efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år
jordens rörlighet
Tidsram: 1 år
utvärdera jordklots motilitet vid uppföljning efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUHS/SUR/2010/1
  • D / 08 / 465 (Registeridentifierare: D / 08 / 465)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polykaprolakton / Tri-kalciumfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera