Policaprolactona/Fosfato Tricálcico (PCL/TCP) v Implante Orbital de Titânio: Estudo Randomizado (PCL/TCP)

Hipótese: Implante Orbital de Policaprolactona/Fosfato Tricálcico (PCL/TCP) é tão eficaz na reconstrução das paredes orbitais quanto a malha de titânio

Neste estudo estaremos conduzindo um estudo randomizado para comparar implantes feitos de 2 materiais para reconstrução orbital

• Policaprolactona / Fosfato Tricálcico (PCL / TCP)
• Titânio

Pacientes a serem recrutados:

• 80 randomizados igualmente nos 2 grupos
• faixa etária: 21 -70
• inclui defeitos da parede orbitária de trauma confirmado por tomografia computadorizada (TC), após osteotomias
• exclui pacientes com Diabetes Mellitus, alergias conhecidas à policaprolactona e seus análogos, alergias conhecidas ao fosfato tricálcico e seus análogos, infecções generalizadas e ao redor da região orbital

Duração do teste: abril de 2010 - março de 2015

Acompanhamento:

• pós-operatório 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
• Tomografia computadorizada (TC) de órbitas no pós-operatório imediato e na consulta de 12 meses
• todos os pacientes serão vistos e avaliados nos ambulatórios de Plástica e Oftalmologia pelo Pesquisador Principal (PI) e colaboradores

Ponto final:

• o ponto final para acompanhamento é de 12 meses
• todos os pacientes são avaliados para diplopia, enoftalmia, exoftalmia, acuidade visual, mobilidade do globo, simetria de contorno
• todos os pacientes farão uma tomografia computadorizada (TC) das órbitas aos 12 meses para avaliar a órbita óssea e o volume orbital
• os pacientes receberão alta do acompanhamento em 12 meses se assintomáticos
• pacientes com complicações sairão do protocolo e serão tratados por seus méritos, por exemplo. infecção - remoção do implante, etc.

Gestão de dados :

• mantido pelo Investigador Principal (PI) sob o repositório do Escritório de Pesquisa e Desenvolvimento, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Cingapura
• nenhum dado será divulgado sem a permissão do Investigador Principal (PI) e do Escritório de Pesquisa e Desenvolvimento, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Cingapura