聚己内酯/磷酸三钙 (PCL/TCP) 与钛眼眶植入物：随机试验 (PCL/TCP)

假设：聚己内酯/磷酸三钙 (PCL / TCP) 眼眶植入物在重建眼眶壁方面与钛网一样有效

在这项研究中，我们将进行一项随机试验，以比较由 2 种材料制成的植入物在眼眶重建中的效果

• 聚己内酯/磷酸三钙 (PCL / TCP)
• 钛

拟招募患者：

• 80 人随机分配到 2 组
• 年龄范围：21 -70
• 包括截骨术后由计算机断层扫描 (CT) 扫描确认的外伤引起的眼眶壁缺损
• 排除患有糖尿病、已知对聚己内酯及其类似物过敏、已知对磷酸三钙及其类似物过敏、全身感染和眼眶周围感染的患者

试用期：2010年4月-2015年3月

跟进：

• 术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月
• 术后即刻和 12 个月预约时的眼眶计算机断层扫描 (CT)
• 首席研究员 (PI) 和合作者将在整形和眼科门诊对所有患者进行检查和评估

终点：

• 随访终点为 12 个月
• 评估所有患者的复视、眼球内陷、眼球突出、视力、眼球活动度、轮廓对称性
• 所有患者将在 12 个月时进行眼眶计算机断层扫描 (CT) 扫描，以评估骨性眼眶和眼眶体积
• 如果无症状，患者将在 12 个月后出院
• 有并发症的患者将退出协议并根据其优点进行治疗，例如。 感染 - 移除植入物等

数据管理 ：

• 由首席研究员 (PI) 在新加坡国家医疗保健集团 (NHG) / 国立大学卫生系统 (NUHS) 研究与开发办公室的资料库中维护
• 未经新加坡国家医疗保健集团 (NHG) / 国立大学卫生系统 (NUHS) 首席研究员 (PI) 和研发办公室的许可，不得发布任何数据