폴리카프로락톤/인산삼칼슘(PCL/TCP) v 티타늄 안와 이식: 무작위 시험 (PCL/TCP)
2014년 4월 24일 업데이트: National University Hospital, Singapore
PCL/TCP(Poly Caprolactone / Tri-Calcium Phosphate) 임플란트와 Titanium Mesh 임플란트를 이용한 안와 골절 재건 비교.
가설: Polycaprolactone / Tricalcium Phosphate Orbital(PCL / TCP) 임플란트는 Titanium Mesh 임플란트만큼 Orbital 벽 재건에 효과적입니다.
이 연구에서 우리는 궤도 재건을 위해 2가지 재료로 만든 임플란트를 비교하기 위해 무작위 시험을 수행할 것입니다.
- 폴리카프로락톤/인산삼칼슘(PCL/TCP)
- 티탄
모집대상 환자 :
- 80명을 두 그룹으로 균등하게 무작위 배정
- 연령대: 21 - 70
- 절골술 후 외상으로 인한 안와벽 결손 포함
- 당뇨병 환자, 폴리카프로락톤 및 그 유사체에 대한 알레르기, 인산삼칼슘 및 그 유사체에 대한 알레르기, 전신 및 안와 부위 감염이 있는 환자 제외
평가 기간: 2010년 4월 - 2015년 3월
후속 조치:
- 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
- 수술 직후 및 12개월 예약 시 Orbits의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔
연구 개요
상세 설명
가설: Polycaprolactone / Tricalcium Phosphate (PCL / TCP) Orbital Implant는 Titanium Mesh만큼 Orbital wall의 재건에 효과적입니다.
이 연구에서 우리는 궤도 재건을 위해 2가지 재료로 만든 임플란트를 비교하기 위해 무작위 시험을 수행할 것입니다.
- 폴리카프로락톤/인산삼칼슘(PCL/TCP)
- 티탄
모집대상 환자 :
- 80명을 두 그룹으로 균등하게 무작위 배정
- 연령대: 21 -70
- 절골술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 외상으로 인한 안와벽 결손 포함
- 당뇨병 환자, 폴리카프로락톤 및 그 유사체에 대한 알레르기, 인산삼칼슘 및 그 유사체에 대한 알레르기, 전신 및 안와 부위 감염이 있는 환자 제외
평가 기간: 2010년 4월 - 2015년 3월
후속 조치:
- 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
- 수술 직후 및 12개월 예약 시 Orbits의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔
- 모든 환자는 수석 연구원(PI)과 협력자가 성형 및 안과 외래 진료소에서 보고 평가합니다.
종점 :
- 후속 조치 종료 시점은 12개월입니다.
- 모든 환자는 복시, 안구 안구, 안구 돌출, 시력, 안구 이동성, 윤곽 대칭에 대해 평가됩니다.
- 모든 환자는 뼈 궤도 및 궤도 부피를 평가하기 위해 12개월에 궤도의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.
- 환자는 무증상인 경우 12개월 후 추적 관찰에서 퇴원합니다.
- 합병증이 있는 환자는 프로토콜을 종료하고 장점에 따라 치료를 받습니다. 감염 - 임플란트 제거 등
데이터 관리 :
- 싱가포르 National Healthcare Group(NHG) / National University Health Systems(NUHS)의 R&D Office 저장소에 있는 PI(Principal Investigator)가 관리합니다.
- 싱가포르 National Healthcare Group(NHG) / National University Health Systems(NUHS)의 연구개발부(R&D Office) 및 연구책임자(PI)의 허가 없이 데이터를 공개하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Thiam Chye Lim
- 이메일: surlimtc@nus.edu.sg
-
연락하다:
- Eileen Hing
- 이메일: surhch@nus.edu.sg
-
수석 연구원:
- Thiam Chye Lim, FRCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 - 70세
- 남녀 모두 포함
- 안와 골절
- 안와 절골술 후 결손
제외 기준:
- 환자 거부
- 안와 주변 감염 / 전신 감염
- 진성 당뇨병
- 폴리카프로락톤 및 그 유사체에 대한 알레르기
- 티타늄 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폴리카프로락톤/인산삼칼슘
새로운 임플란트의 효능을 평가하기 위한 폴리카프로락톤/인산삼칼슘 그룹
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안와벽 재건용 안와 임플란트
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
티타늄 메쉬를 사용한 대조군
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Polycaprolactone / Tri-Calcium Phosphate (PCL / TCP) 메쉬와 비교하기 위한 티타늄 메쉬
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈꺼풀
기간: 일년
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 안와벽 재건 후 안구함몰의 존재를 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복시
기간: 일년
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 추적 관찰에서 복시의 증거를 평가합니다.
|
일년
|
|
지구의 운동성
기간: 일년
|
1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 추적 관찰에서 안구 운동성 평가
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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