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Polycaprolactone / Phosphate Tricalcique (PCL/TCP) contre Implant Orbital en Titane : Essai Randomisé (PCL/TCP)

24 avril 2014 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Comparaison de la reconstruction de la fracture de l'orbite avec un implant en polycaprolactone/phosphate tricalcique (PCL/TCP) par rapport à un implant en maille de titane.

Hypothèse : L'implant polycaprolactone / phosphate tricalcique orbital (PCL / TCP) est aussi efficace dans la reconstruction des parois orbitales que l'implant Titanium Mesh.

Dans cette étude, nous allons mener un essai randomisé pour comparer les implants constitués de 2 matériaux pour la reconstruction orbitaire

  • Polycaprolactone / Phosphate tricalcique (PCL / TCP)
  • Titane

Patients à recruter :

  • 80 randomisés équitablement dans les 2 groupes
  • tranche d'âge : 21 - 70
  • comprend les défauts de la paroi orbitaire dus à un traumatisme, après ostéotomies
  • exclut les patients atteints de diabète sucré, les allergies connues à la polycaprolactone et à ses analogues, les allergies connues au phosphate tricalcique et à ses analogues, les infections généralisées et autour de la région orbitaire

Durée de l'essai : avril 2010 - mars 2015

Suivre:

  • postopératoire 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Scan tomodensitométrique (CT) d'Orbits postopératoire immédiat et au rendez-vous de 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Polycaprolactone / Tricalcium Phosphate (PCL / TCP) Orbital Implant est aussi efficace dans la reconstruction des parois orbitales que Titanium Mesh

Dans cette étude, nous allons mener un essai randomisé pour comparer les implants constitués de 2 matériaux pour la reconstruction orbitaire

  • Polycaprolactone / Phosphate tricalcique (PCL / TCP)
  • Titane

Patients à recruter :

  • 80 randomisés équitablement dans les 2 groupes
  • tranche d'âge: 21 -70
  • comprend les défauts de la paroi orbitaire dus à un traumatisme confirmé par tomodensitométrie (TDM), après ostéotomies
  • exclut les patients atteints de diabète sucré, les allergies connues à la polycaprolactone et à ses analogues, les allergies connues au phosphate tricalcique et à ses analogues, les infections généralisées et autour de la région orbitaire

Durée de l'essai : avril 2010 - mars 2015

Suivre:

  • postopératoire 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Scan tomodensitométrique (CT) d'Orbits postopératoire immédiat et au rendez-vous de 12 mois
  • tous les patients seront vus et évalués dans les cliniques externes de plastique et d'ophtalmologie par le chercheur principal (PI) et ses collaborateurs

Point final :

  • le point final pour le suivi est de 12 mois
  • tous les patients sont évalués pour la diplopie, l'énophtalmie, l'exophtalmie, l'acuité visuelle, la mobilité du globe, la symétrie des contours
  • tous les patients subiront une tomodensitométrie (TDM) des orbites à 12 mois pour évaluer l'orbite osseuse et le volume orbital
  • les patients sortiront du suivi à 12 mois s'ils sont asymptomatiques
  • les patients présentant des complications quitteront le protocole et seront traités selon leurs mérites, par exemple. infection - retrait de l'implant, etc.

Gestion de données :

  • maintenu par le chercheur principal (PI) sous le référentiel du bureau de recherche et développement, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapour
  • aucune donnée ne sera publiée sans l'autorisation du chercheur principal (PI) et du bureau de recherche et développement, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapour

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans - 70 ans
  • les deux mâles / femelles inclus
  • fractures orbitaires
  • défaut après ostéotomies orbitaires

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • infection autour de l'orbite / infection généralisée
  • Diabète sucré
  • allergies à la polycaprolactone et ses analogues
  • allergique au titane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polycaprolactone / Phosphate tricalcique
Groupe polycaprolactone / phosphate tricalcique pour évaluer l'efficacité d'un nouvel implant
Dispositif: Polycaprolactone / Phosphate tricalcique
Implant orbitaire pour la reconstruction des parois orbitaires
Autres noms:
  • Phosphate tricalcique Osteomesh (TCP)
Comparateur actif: Contrôler
Groupe de contrôle avec treillis en titane
Dispositif: Maille de titane
Maille en titane pour comparaison avec la maille en polycaprolactone / phosphate tricalcique (PCL / TCP)
Autres noms:
  • Maille orbitale en titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énophtalmie
Délai: 1 an
Évaluer la présence d'énophtalmie après reconstruction des parois orbitaires à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diplopie
Délai: 1 an
Évaluer les signes de diplopie lors du suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 an
motricité du globe
Délai: 1 an
évaluer la motilité du globe lors du suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUHS/SUR/2010/1
  • D / 08 / 465 (Identificateur de registre: D / 08 / 465)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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