異なる三価インフルエンザワクチンの細胞免疫原性と体液性免疫原性の比較、安全性 (FLUSECUOEKH1)
18歳から60歳までの健康な成人におけるさまざまな3価インフルエンザワクチンの細胞免疫原性と体液性免疫原性および安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
これは、インフルエンザ予防のためのワクチンに関する無作為化、単盲検研究です。
各研究対象について、０日目、９～１１日目、および３０～３５日目に３回の研究訪問が予定される。 プロトコール手順を実行する前に、研究者は各参加者からインフォームドコンセントを取得します。
最初の研究訪問時（0日目）に、人口統計データ、病歴、既存の状態、および併用薬が記録されます。 バイタルサインの記録を伴う身体検査が行われ、出産可能年齢の女性の場合は妊娠検査が行われます。 被験者が適格であると認定された後、ワクチン接種の前に、ベースライン免疫検査のために60mlの静脈血が採取されます。 各被験者は、三角筋への深部筋肉内（i.m.）注射として投与される3つの研究ワクチンのうちの1つを受け取るようにランダムに割り当てられます。 被験者はワクチン療法について盲検化されます。 主任研究者は、アンプルに充填されたワクチン、または充填済みのすぐに使用できる注射器に詰められたワクチンを投与するため、盲検化することはできませんが、定期的なフォローアップと評価を担当するスタッフおよび副研究者、および検査室職員は、盲目になった。 ワクチン接種日およびその後の６日間の事前に定義された有害事象、および他のすべての有害事象および併用薬を記録するための日記カードが各被験者に与えられる。
2 回目の研究訪問時 (9 ～ 11 日目) に日記カードが回収されます。 すべての有害事象と併用薬が評価され、記録されます。 身体検査が行われ、免疫検査のために 60 ml の静脈血が採取されます。 有害事象および併用薬を記録するために、新しい日記カードが各被験者に与えられる。
3 回目の研究訪問 (30 ～ 35 日目) で、日記カードが収集されます。 すべての有害事象と併用薬が評価され、記録されます。 身体検査が行われ、免疫検査のために 60 ml の静脈血が採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、H-1134
- National Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳未満の男女問わず健康な成人ボランティア。
- 参加者の完全な契約能力
- 健康状態は良好です（バイタルサインと病歴によって判断されます）。
- 妊娠の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性。
- 被験者が女性で妊娠の可能性がある場合は、許容される避妊方法を使用し、研究期間中は妊娠してはならない。 （許容される避妊法には、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、効果的な子宮内避妊具（IUD）、性的禁欲、または精管切除されたパートナーが含まれます）。
- 計画された学習手順を理解し、遵守することができます。
- 研究手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント；
- 除外基準が存在しないこと
除外基準:
- 卵またはワクチンの他の成分（特に水銀）に対する既知のアレルギー。
- ギラン・バレー症候群の歴史;
- 妊娠または授乳中、またはワクチン接種前の妊娠検査陽性。
- 過去36か月以内に免疫抑制療法を受けている。
- 活動性新生物（すなわち、 何らかの形の抗腫瘍療法が必要）。
- 吸入コルチコステロイドを含むコルチコステロイド療法の併用。 局所コルチコステロイドまたはコルチコステロイド点鼻スプレーは許可されています。
- 参加者の完全な契約能力に影響を与える可能性のある精神疾患および/または付随する精神科薬物療法;
- ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリン（または類似の血液製剤）療法。
- 研究前4週間以内のワクチン療法。
- 研究前の2年以内にインフルエンザワクチン接種を受けている;
- 研究者の意見では、免疫反応の評価を妨げる可能性がある慢性疾患。
- HIV、HBV、またはHCV感染が記録されている。
- ワクチン接種前1週間以内の急性発熱性呼吸器疾患。
- ワクチン接種前1か月以内の実験的薬物療法。
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体液性および細胞性免疫応答
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リン酸アルミニウムアジュバント添加全ウイルスインフルエンザワクチン、3 x 15 μg HA / 0.5 ml、筋肉内用投与サブユニットインフルエンザワクチン 3 x 15 μg HA / 0.5 ml、筋肉内投与分割インフルエンザワクチン 3 x 15 μg HA / 0.5 ml、筋肉内投与管理
他の名前：
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実験的：反応原性
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リン酸アルミニウムアジュバント添加全ウイルスインフルエンザワクチン、3 x 15 μg HA / 0.5 ml、筋肉内用投与サブユニットインフルエンザワクチン 3 x 15 μg HA / 0.5 ml、筋肉内投与分割インフルエンザワクチン 3 x 15 μg HA / 0.5 ml、筋肉内投与管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清変換数、赤血球凝集抑制（HI）の > 4 倍増加、平均幾何学的増加および抗体力価、HI 力価 > 40 を達成した被験者の割合、ウイルス中和アッセイ、グランザイム B、INF-ガンマ、IL-10、副作用。
時間枠：35日目
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現在の医療文献に基づいたインフルエンザワクチンの臨床効果については、依然としてかなりの不確実性が残っています。
ワクチンの有効性を判定する標準的な方法は、赤血球凝集素阻害アッセイに基づいています。
N 抗原に対する免疫応答と細胞性免疫応答に基づくアッセイは現在、EU の資金提供を受けた Flusecure プロジェクトで設計され、検証されています。
重要なことは、鳥インフルエンザに対するワクチンの登録に関する最近の EMEA 規制では、細胞性および N 特異的免疫応答の評価が必要であることです (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006)。
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35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：ワクチン接種から65日後
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忍容性評価の過程で、AE (局所的および全身的) の頻度、平均出現時間、期間および重症度は、CPMP/BWP/214/968:「インフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関する注記」に従って評価されます。 、1997年3月12日、パラ。
2.4.、2.6.、および 3.2.
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ワクチン接種から65日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ildikó Visontai, MD、National Centre for Epidemiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUSECURE-OEK-H01
- 2008-002307-22 (EudraCT番号)
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